Uno studio di HS-10342 in pazienti con tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  1. Tumore solido patologicamente confermato e fallito da tutti i trattamenti standard.
  2. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  5. Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti:

     • Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L
     • Piastrine ≥ 90×10^9/L
     • Emoglobina ≥ 90 g/L
     • Bilirubina totale≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
     • ALT e AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%
  6. Buona compliance del paziente secondo il giudizio del medico.
  7. . Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Precedentemente ricevuto terapia con agenti antitumorali mirati a CDK4/6.
  2. Meno di 3 settimane dall'ultima chemioterapia di tossicità cellulare, meno di 6 settimane dall'ultima terapia con mitomicina o nitrosamina
  3. Meno di 3 settimane da qualsiasi altra terapia antitumorale (inclusa terapia target, immunoterapia o altra terapia approvata)
  4. Meno di 4 settimane dalla radioterapia su vasta area.
  5. Meno di 7 giorni da qualsiasi forte inibitore del CYP3A4, forte induttore o una finestra ristretta di medicinali o cibo per substrato sensibile al CYP3A4.
  6. Aver aderito ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  7. Metastasi cerebrali (sono consentite metastasi cerebrali ben controllate/trattate secondo il giudizio del medico).
  8. CTCAE anormale esistente ≥grado 2 derivato da un trattamento precedente (tranne l'alopecia di grado 2).
  9. Versamento pleurico incontrollabile o ascite.
  10. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
  11. Storia di gravi eventi allergici o nota costituzione allergica o storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime.
  12. Pazienti con infezione attiva.
  13. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, storia di trapianto di organi.
  14. Storia di disfunzione cardiaca incontrollabile, include (1) angina (2) aritmia clinicamente significativa o richiede intervento farmacologico (3) infarto del miocardio Meno di 6 mesi (4) altra disfunzione cardiaca (giudicata dal medico), come qualsiasi grado di blocco cardiaco o prolungamento dell'intervallo QTc, intervallo QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) >450 ms (uomini) o >470 ms (donne); (5)qualsiasi anomalia cardiaca o nefritica ≥ grado 2 rilevata durante lo screening.
  15. - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio.
  16. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  17. Storia di neuropatia o disfrenia, incluse epilessia e demenza
  18. Determinata dal medico, qualsiasi malattia coesistente potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali o impedire ai pazienti di portare a termine il trattamento.