Studie HS-10342 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Patologicky potvrzený solidní nádor a selhal veškerá standardní léčba.
  2. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  5. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky:

     • Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l
     • Krevní destičky ≥ 90×10^9/l
     • Hemoglobin ≥ 90 g/l
     • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
     • ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  6. Dobrá compliance pacienta dle úsudku lékaře.
  7. . Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  1. Dříve užívaná terapie protinádorovým činidlem cíleným na CDK4/6.
  2. Méně než 3 týdny od poslední chemoterapie buněčné toxicity, méně než 6 týdnů od poslední terapie mitomycinem nebo nitrosaminem
  3. Méně než 3 týdny od jakékoli jiné protinádorové terapie (včetně cílové terapie, imunoterapie nebo jiné schválené terapie)
  4. Méně než 4 týdny od velkoplošné radioterapie.
  5. Méně než 7 dní od jakéhokoli silného inhibitoru CYP3A4, silného induktoru nebo úzkého okna léků nebo potravin pro substrát citlivý na CYP3A4.
  6. Po zapojení do dalších klinických studií do 4 týdnů.
  7. Mozkové metastázy (dobře kontrolované/dobře léčené mozkové metastázy podle úsudku lékaře jsou povoleny).
  8. Stávající abnormální CTCAE≥stupeň 2 je výsledkem předchozí léčby (kromě alopecie 2. stupně).
  9. Nekontrolovatelný pleurální výpotek nebo ascites.
  10. Neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léku.
  11. Anamnéza závažných alergických příhod nebo známá alergická konstituce nebo anamnéza alergií na lékové složky tohoto režimu.
  12. Pacienti s aktivní infekcí.
  13. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění, transplantace orgánů v anamnéze.
  14. Anamnéza nekontrolovatelné srdeční dysfunkce, včetně(1)anginy (2)klinicky významné arytmie nebo vyžadující lékovou intervenci (3)infarkt myokardu Méně než 6 měsíců (4) jiná srdeční dysfunkce (posouzeno lékařem), jako je jakýkoli stupeň srdeční blokády nebo prodloužení QTc, interval QT korigovaný metodou Fridericia (QTcF) >450 ms(muži) nebo >470 ms(ženy); (5) jakékoli srdeční nebo nefrické abnormality ≥ 2. stupně zjištěné při screeningu.
  15. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat "účinnou", protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce během studie.
  16. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
  17. Anamnéza neuropatie nebo dysfrenie, včetně epilepsie a demence
  18. Jakékoli souběžné onemocnění, které určí lékař, může vést k život ohrožujícím komplikacím nebo zabránit pacientům v provedení léčby.