Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26. března 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Události spojené s odstraněním destiček a hemokompatibilitou pomocí studie HeartMate 3 Pump IDE

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených HM3 se dvěma různými antitrombotickými režimy: antagonista vitaminu K s aspirinem versus antagonista vitaminu K s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených HM3 se dvěma různými antitrombotickými režimy: antagonista vitaminu K s aspirinem versus antagonista vitaminu K s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
628

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New
      • Darlinghurst, New, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Česko, 140 24
        • IKEM Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt obdrží HeartMate 3 za standardní péči (SOC) v souladu se schválenými indikacemi pro použití v zemi implantátu.
  2. Subjekt obdrží HeartMate 3 jako svůj první odolný VAD.
  3. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  4. U pacientek, které mohou otěhotnět, nebude subjekt v současné době těhotný nebo nekojí a nebude užívat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Poimplantační dodatečná dočasná nebo trvalá mechanická podpora oběhu (MCS).
  2. Zkoušející nařídil protidestičkovou léčbu pro jiné stavy (včetně nařízené přítomnosti nebo nepřítomnosti protidestičkové látky).
  3. Pacienti, kteří jsou nulové per os (NPO) po implantaci do 7. dne.
  4. Osoby se známou alergií na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).
  5. Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách zahrnujících zařízení MCS nebo intervenčních zkouškách, které by mohly zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie.
  6. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Arm
LVAD Pacienti v rameni s placebem budou dostávat placebo
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát Heartmate 3 LVAD
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty budou po implantaci randomizovány do skupiny s placebem nebo aspirinem
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
LVAD Pacientům na aktivní paži bude podáno 100 mg aspirinu
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát Heartmate 3 LVAD
Lék: Aspirin 100 mg
Subjekty budou po implantaci randomizovány do skupiny s placebem nebo aspirinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poháněný primární koncový bod přežití bez chirurgických hlavních hemokompatibility souvisejících s nepříznivými účinky
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem byl složení přežití bez chirurgických závažných nežádoucích nežádoucích hemokompatibility (konkrétně mrtvice, trombózy čerpadla, hlavní nechirurgické krvácení a arteriální periferní tromboembolismus) při 1 roce po implantátu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nechirurgických hlavních hemoragických událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hemoragických příhod byla porovnána mezi dvěma rameny studie. Nepurgické hlavní hemoragické příhody: Míra hemoragických příhod na rok pacienta byla vypočtena vydělením všech nechirurgických krvácení a událostí hemoragické mrtvice kumulativními roky expozice studie.
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Sazby krvácení událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra krvácení byla vypočtena vydělením počtu krvácejících událostí kumulativní dobou expozice studie (roky podpory).
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hlavních trombotických událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hlavních trombotických událostí byla porovnána mezi dvěma rameny studie. Míra trombotických událostí za rok pacienta byla vypočtena vydělením počtu nechirurgických ischemických tahů, trombózy čerpadla a arteriální periferní tromboembolické události kumulativními roky expozice studie
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Sazby mrtvice
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra zdvihu byla vypočtena na základě počtu tahů, které zažívají subjekty, 14 dní nebo více po implantátu zařízení a při přiřazení jejich léčby, děleno kumulativním trváním expozice studie (roky podpory).
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra přežití byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a léčebné skupiny byly porovnány pomocí testu log-rank. Přežití bylo vypočítáno od 14 dnů po implantátu.
24 měsíců
Riziko nechirurgických krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Riziko nechirurgických krvácení bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Léčebné skupiny byly porovnány pomocí testu log-rank.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba rehospitalizace
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Tato studie hodnotila změny v rehospitalizaci v důsledku odstranění antiagregační terapie z antitrombotického režimu.
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů - celkové odhadované náklady na krvácení (základna nákladů CMS)
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na epizody krvácení byly vypočteny na základě dříve publikovaného ekonomického modelu, upraveného pro inflaci pomocí indexu amerického úřadu pro statistiku práce. Aby byla zajištěna jednotnost péče a relevanci dříve publikovaného modelu, byly zahrnuty pouze americké předměty.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů - průměrné náklady na krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Tyto hodnoty byly odvozeny vydělením celkových odhadovaných nákladů na události krvácení počtem událostí za účelem stanovení průměrné náklady na událost krvácení. V důsledku toho není pro tyto výsledky k dispozici míra rozptylu.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů-průměrné náklady na pacienta na studii během prvního ročníku po implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Tyto hodnoty byly odvozeny vydělením celkových odhadovaných nákladů na události krvácení počtem pacientů za účelem získání průměrných nákladů na pacienta studie. V důsledku toho není pro tyto výsledky k dispozici míra rozptylu.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů-náklady na krvácení hospitalizace za 1000 LVAD implantáty během prvního ročníku po implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na epizody krvácení byly vypočteny na základě dříve publikovaného ekonomického modelu, upraveného pro inflaci pomocí indexu amerického úřadu pro statistiku práce. Aby byla zajištěna jednotnost péče a relevanci dříve publikovaného modelu, byly zahrnuty pouze americké předměty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení