Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Usuwanie przeciwpłytkowe i zaburzenia hemokompatybilności w badaniu HeartMate 3 Pump IDE

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych HM3 dwoma różnymi schematami przeciwzakrzepowymi: antagonista witaminy K z aspiryną w porównaniu z antagonistą witaminy K z placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych HM3 z dwoma różnymi schematami leczenia przeciwzakrzepowego: antagonista witaminy K z aspiryną w porównaniu z antagonistą witaminy K z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Wien
  • Czechy
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Czechy, 140 24
        • IKEM Prague
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzyma HeartMate 3 zgodnie ze standardami opieki (SOC) zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania w kraju implantacji.
  2. Tester otrzyma HeartMate 3 jako swój pierwszy trwały VAD.
  3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  4. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym pacjentka nie będzie obecnie w ciąży ani nie karmi piersią i nie będzie stosowała odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe tymczasowe lub stałe mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) po wszczepieniu implantu.
  2. Badacz zalecił terapię przeciwpłytkową w innych stanach (w tym zaleconą obecność lub brak leku przeciwpłytkowego).
  3. Pacjenci, u których stan po wszczepieniu implantu wynosi zero per os (NPO) do dnia 7.
  4. Osoby ze znaną alergią na kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia MCS lub badaniu interwencyjnym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.
  6. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię placebo
LVAD Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają lek placebo
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi Heartmate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub aspiryny po wszczepieniu implantu
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci z LVAD w ramieniu aktywnym otrzymają 100 mg aspiryny
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi Heartmate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Aspiryna 100 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub aspiryny po wszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilany podstawowy punkt końcowy przeżycia wolny od niechirurgicznych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym był złożony przeżycie wolny od niechirurgicznych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (szczególnie udar, zakrzepica pompy, poważne niechirurgiczne krwawienie i tętnicze obwodowe zakrzepowo-zatorowe) w ciągu 1 roku implantu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Szybkość niechirurgicznych zdarzeń krwotocznych porównano między dwoma ramionami badania. Niegurgiczne główne zdarzenia krwotoczne: Wskaźnik zdarzeń krwotocznych na rok pacjenta obliczono poprzez podzielenie wszystkich niechirurgicznych zdarzeń krwawienia i zdarzeń udaru krwotocznego przez skumulowane lata ekspozycji na badanie.
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Stawki zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Szybkość krwawienia obliczono, dzieląc liczbę zdarzeń krwawienia przez skumulowany czas ekspozycji na badanie (lata wsparcia).
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń zakrzepowych porównano między dwoma ramionami badania. Wskaźnik zdarzeń zakrzepowych na rok pacjenta obliczono, dzieląc liczbę niechirurgicznych udarów niedokrwiennych, zakrzepicy pompy i tętnicze obwodowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przez skumulowane lata narażenia na badanie
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Stawki udaru
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźnik udaru obliczono na podstawie liczby udarów doświadczonych przez osoby, 14 dni lub więcej po implancie urządzenia, a podczas ich przypisania, podzielonego przez skumulowany czas ekspozycji na badanie (lata wsparcia).
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a grupy leczenia porównano za pomocą testu log-rank. Przeżycie obliczono, zaczynając od 14 dni po implancie.
24 miesiące
Ryzyko niechirurgicznych zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ryzyko niechirurgicznych zdarzeń krwawienia analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Grupy leczenia porównano za pomocą testu logarytmicznego.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
W tym badaniu oceniono zmiany w hospitalizacji w wyniku usunięcia terapii przeciwpłytkowej z schematu przeciwzakrzepowego.
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych - całkowity szacowany koszt zdarzeń krwawienia (podstawa kosztów CMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt odcinków krwawienia obliczono na podstawie wcześniej opublikowanego modelu ekonomicznego, skorygowanego o inflację za pomocą amerykańskiego Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Cena. Aby zapewnić jednolitość praktyk opieki i znaczenie wcześniej opublikowanego modelu, uwzględniono tylko osoby USA.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych - Średni koszt na zdarzenie krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości te uzyskano poprzez podzielenie całkowitego szacunkowego kosztu zdarzeń krwawienia przez liczbę zdarzeń w celu ustalenia średniego kosztu na zdarzenie krwawienia. W związku z tym miara dyspersji nie jest dostępna dla tych wyników.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych-Średni koszt na badanie pacjent w pierwszym roku po implancie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości te uzyskano poprzez podzielenie całkowitego szacunkowego kosztu zdarzeń krwawienia przez liczbę pacjentów w celu uzyskania średniego kosztu na badanie pacjenta. W związku z tym miara dyspersji nie jest dostępna dla tych wyników.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych-Koszt krwawienia hospitalizacji dla 1000 implantów LVAD w pierwszym roku po implancie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt odcinków krwawienia obliczono na podstawie wcześniej opublikowanego modelu ekonomicznego, skorygowanego o inflację za pomocą amerykańskiego Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Cena. Aby zapewnić jednolitość praktyk opieki i znaczenie wcześniej opublikowanego modelu, uwzględniono tylko osoby USA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami