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Lo studio ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26 marzo 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Rimozione antipiastrinica ed eventi di emocompatibilità con lo studio IDE della pompa HeartMate 3

Indagine clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con HM3 con due diversi regimi antitrombotici: antagonista della vitamina K con aspirina vs antagonista della vitamina K con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con HM3 con due diversi regimi antitrombotici: antagonista della vitamina K con aspirina rispetto ad antagonista della vitamina K con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
628

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Wien
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Cechia, 140 24
        • IKEM Prague
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto riceverà l'HeartMate 3 secondo lo standard di cura (SOC) in conformità con le indicazioni approvate per l'uso nel paese dell'impianto.
  2. Il soggetto riceverà l'HeartMate 3 come primo VAD durevole.
  3. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  4. Nelle pazienti di sesso femminile in età fertile, il soggetto non sarà attualmente in stato di gravidanza o allattamento e sarà sottoposto a contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  1. Supporto circolatorio meccanico (MCS) aggiuntivo temporaneo o permanente post-impianto.
  2. Lo sperimentatore ha richiesto la terapia antipiastrinica per altre condizioni (inclusa la presenza obbligatoria o l'assenza di agente antipiastrinico).
  3. Pazienti che sono nil per os (NPO) post-impianto fino al giorno 7.
  4. Soggetti con allergia nota all'acido acetilsalicilico (aspirina).
  5. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo MCS o indagine interventistica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.
  6. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai pazienti LVAD nel braccio placebo verrà somministrato il farmaco placebo
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto Heartmate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Compressa orale di placebo
I soggetti saranno randomizzati a Placebo o Aspirina post impianto
Comparatore attivo: Braccio attivo
Ai pazienti LVAD nel braccio attivo verranno somministrati 100 mg di aspirina
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto Heartmate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Aspirina 100 mg
I soggetti saranno randomizzati a Placebo o Aspirina post impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario alimentato di sopravvivenza priva di eventi avversi correlati all'emocompatibilità dei principali non chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'end point primario era un composito di sopravvivenza priva di eventi avversi correlati all'emocompatibilità non chirurgica (in particolare ictus, trombosi della pompa, sanguinamento non chirurgico non chirurgico e tromboembolia periferica arteriosa) a 1 anno dopo l'impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi emorragici non chirurgici non chirurgici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Il tasso di eventi emorragici non chirurgici è stato confrontato tra i due bracci dello studio. Eventi emorragici non chirurgici non chirurgici: il tasso di eventi emorragici per anno del paziente è stato calcolato dividendo tutti gli eventi di sanguinamento non chirurgici e gli eventi dell'ictus emorragico negli anni cumulativi di esposizione allo studio.
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tariffe di eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
La frequenza di sanguinamento è stata calcolata dividendo il numero di eventi di sanguinamento in base alla durata cumulativa dell'esposizione allo studio (anni di supporto).
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di eventi trombotici non chirurgici non chirurgici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
I tassi di eventi trombotici non chirurgici non chirurgici sono stati confrontati tra i due bracci dello studio. Il tasso di eventi trombotici per anno del paziente è stato calcolato dividendo il numero di tratti ischemici non chirurgici, trombosi della pompa e eventi tromboembolici periferici arteriosi da parte degli anni cumulativi dell'esposizione allo studio
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Il tasso di ictus è stato calcolato in base al numero di colpi sperimentati dai soggetti, 14 giorni o più dopo l'impianto del dispositivo e, mentre si è verificata l'assegnazione del trattamento, divisa per la durata cumulativa dell'esposizione allo studio (anni di supporto).
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale è stato analizzato utilizzando un'analisi Kaplan-Meier e i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test log-rank. La sopravvivenza è stata calcolata a partire da 14 giorni dopo l'impianto.
24 mesi
Rischio di eventi di sanguinamento non chirurgici
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rischio di eventi di sanguinamento non chirurgici è stato analizzato utilizzando un'analisi Kaplan-Meier. I gruppi di trattamento sono stati confrontati usando un test log-rank.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Questo studio ha valutato i cambiamenti nella riospedalizzazione a seguito della rimozione della terapia antipiastrinica dal regime antitrombotico.
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Implicazioni sui costi economici - costo totale stimato per eventi sanguinanti (base di costo CMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo degli episodi di sanguinamento è stato calcolato sulla base di un modello economico precedentemente pubblicato, adeguato all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi dei consumatori medici USE Bureau of Labor Statistics. Per garantire l'uniformità nelle pratiche di assistenza e la pertinenza del modello precedentemente pubblicato, sono stati inclusi solo soggetti statunitensi.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici - costo medio per evento sanguinante
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi valori sono stati derivati ​​dividendo il costo totale stimato per gli eventi di sanguinamento per il numero di eventi per determinare il costo medio per evento di sanguinamento. Di conseguenza, una misura di dispersione non è disponibile per questi risultati.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici-costo medio per studio paziente durante il primo anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi valori sono stati derivati ​​dividendo il costo totale stimato per gli eventi di sanguinamento per il numero di pazienti per ottenere il costo medio per paziente in studio. Di conseguenza, una misura di dispersione non è disponibile per questi risultati.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici-Costo del ricovero in ospedale per 1000 impianti LVAD nel primo anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo degli episodi di sanguinamento è stato calcolato sulla base di un modello economico precedentemente pubblicato, adeguato all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi dei consumatori medici USE Bureau of Labor Statistics. Per garantire l'uniformità nelle pratiche di assistenza e la pertinenza del modello precedentemente pubblicato, sono stati inclusi solo soggetti statunitensi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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