Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IDE насоса ARIES HeartMate 3

26 марта 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Удаление антитромбоцитов и события гемосовместимости в исследовании IDE с помпой HeartMate 3

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, получавших НМ3 с двумя различными антитромботическими режимами: антагонист витамина К с аспирином по сравнению с антагонистом витамина К с плацебо

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, получавших НМ3 с двумя различными антитромботическими режимами: антагонист витамина К с аспирином и антагонист витамина К с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
628

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New
      • Darlinghurst, New, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Wien
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Чехия
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Чехия, 140 24
        • IKEM Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект получит HeartMate 3 в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) в соответствии с утвержденными показаниями для использования в стране имплантации.
  2. Субъект получит HeartMate 3 в качестве своего первого надежного VAD.
  3. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  4. Пациенты женского пола, способные к деторождению, не будут в настоящее время беременны или кормят грудью и будут использовать соответствующие средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Дополнительная временная или постоянная механическая поддержка кровообращения (MCS) после имплантации.
  2. Исследователь назначил антиагрегантную терапию при других состояниях (включая обязательное наличие или отсутствие антиагреганта).
  3. Пациенты, у которых нет per os (NPO) после имплантации в течение 7 дней.
  4. Субъекты с известной аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  5. Участие в любых других клинических исследованиях, связанных с устройством MCS, или интервенционных исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на его результаты.
  6. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациентам с LVAD, получающим плацебо, будут давать плацебо-препараты.
Устройство: Имплантат LVAD
Субъектам будет имплантирован Heartmate 3 LVAD до рандомизации.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Субъекты будут рандомизированы для пост-имплантата плацебо или аспирина.
Активный компаратор: Активная рука
Пациенты с LVAD в активной группе получат 100 мг аспирина.
Устройство: Имплантат LVAD
Субъектам будет имплантирован Heartmate 3 LVAD до рандомизации.
Лекарство: Аспирин 100мг
Субъекты будут случайным образом распределены между плацебо или аспирином после имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная первичная конечная точка выживания, свободная от нехирургической основной гемосовместимости, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой была совокупность выживаемости, свободной от нехирургической основной гемосовместимости, связанных с побочными эффектами (в частности, инсульт, тромбоз насоса, основное нехирургическое кровотечение и периферическая тромбоэмболия артерий) в течение 1 года после имплантата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень нехирургических крупных геморрагических событий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Уровень нехирургических геморрагических событий сравнивалась между двумя руками исследования. Нехирургические основные геморрагические события: уровень геморрагического события на год пациента рассчитывался путем деления всех нехирургических событий кровотечения и геморрагического инсульта на совокупные годы исследования исследования.
Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Скорость кровотечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Скорость кровотечения была рассчитана путем деления количества событий кровотечения на совокупную продолжительность воздействия исследования (годы поддержки).
Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Показатели нехирургических крупных тромботических событий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Показатели нехирургических основных тромботических событий сравнивались между двумя руками исследования. Скорость тромботических событий на год пациента была рассчитана путем деления количества нехирургических ишемических ударов, тромбоза насоса и артериальных периферических тромбоэмболических событий в совокупные годы исследования исследования
Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Скорость инсульта
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Скорость инсульта рассчитывалась на основе количества инсультов, испытываемых субъектами, через 14 дней или более после имплантата устройства, и в то время как на их лечении, разделенные на совокупную продолжительность воздействия исследования (годы поддержки).
Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость была проанализирована с использованием анализа Kaplan-Meier, и группы лечения сравнивались с использованием теста на логарифмизм. Выживаемость была рассчитана, начиная с 14 дней после имплантата.
24 месяца
Риск нехирургических событий кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
Риск нехирургических событий кровотечения был проанализирован с использованием анализа Каплана-Мейера. Группы лечения сравнивались с использованием теста логарифмического ранга.
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регистрации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
В этом исследовании оценивались изменения в резаспитализации в результате удаления антиплатегической терапии из антитромботического режима.
Благодаря завершению исследования со средним последующим наблюдением 14 месяцев
Последствия для экономических затрат - общая оценка затрат на кровотечения (основания затрат CMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость эпизодов кровотечения была рассчитана на основе ранее опубликованной экономической модели, скорректированной для инфляции с использованием Бюро статистики труда США, индекс потребительской цены. Чтобы обеспечить единообразие в практике ухода и актуальность ранее опубликованной модели, были включены только американские субъекты.
12 месяцев
Последствия экономических затрат - средняя стоимость за кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Эти значения были получены путем деления общей оценочной затрат на кровоточащие события на количество событий, чтобы определить среднюю стоимость за кровотечение. Следовательно, мера дисперсии недоступна для этих результатов.
12 месяцев
Последствия экономических затрат-средняя стоимость на одного пациента в течение первого года после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Эти значения были получены путем деления общей оценочной стоимости для кровотечения на количество пациентов, чтобы получить среднюю стоимость на одного пациента. Следовательно, мера дисперсии недоступна для этих результатов.
12 месяцев
Последствия экономических затрат-стоимость кровотечения госпитализации для 1000 имплантатов LVAD в течение первого года после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость эпизодов кровотечения была рассчитана на основе ранее опубликованной экономической модели, скорректированной для инфляции с использованием Бюро статистики труда США, индекс потребительской цены. Чтобы обеспечить единообразие в практике ухода и актуальность ранее опубликованной модели, были включены только американские субъекты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABT-CIP-10305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками