Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pinnacle RSA

4. prosince 2025 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Multicentrická, nekontrolovaná, prospektivní radiostereometrická analýza acetabulární skořepiny Pinnacle

Primárním cílem je stanovit průměrnou vyšší migraci jamky Pinnacle Acetabular Shell pomocí modelového RSA během prvních dvou let po implantaci. Primárním cílovým parametrem je střední vertikální pokles (Y translace, také známý jako migrace nadřazeného pohárku) po 2 letech, měřeno pomocí RSA. To bude shrnuto pro každý chirurgický přístup samostatně i v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci vyžadující primární THA pro silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo vrozené dysplazie kyčle, AVN hlavice femuru nebo akutní traumatické zlomeniny hlavice nebo krčku femuru
  2. Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes
  3. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie
  4. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let
  5. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky o výsledcích kyčle u subjektu, jak je specifikováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci mají aktivní lokální nebo systémovou infekci
  2. Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, neuromuskulární kompromis nebo vaskulární kompromis, který by mohl ovlivnit rehabilitaci po operaci
  3. Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde by podle názoru chirurga mohlo dojít ke značné migraci protézy nebo vyžadovat další fixaci acetabulární jamky pomocí šroubů, nebo značná možnost zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatek adekvátních kost na podporu implantátu (implantátů)
  4. Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou
  5. Jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na komponenty přípustné pro protokol, které by se používaly pro jejich THA
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle v následujících 6 měsících v době souhlasu s touto studií
  8. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci
  9. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko.
  10. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  11. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků
  12. Jednotlivci, podle názoru vyšetřovatele, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyplnit dotazníky hlášené pacientem nebo splnit požadavky na následnou kontrolu
  13. Jednotlivci s diagnózou a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie
  14. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  15. Jedinec má BMI >45 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zadní přístup
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX Polyethylen Liner a Corail Femoral Stem implantované zadním přístupem
Přístroj: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX polyetylenová vložka a Corail femorální dřík
Experimentální: Laterální přístup
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX Polyetylenová vložka a Corail Femoral Stem implantované z laterálního přístupu
Přístroj: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX polyetylenová vložka a Corail femorální dřík
Experimentální: Přední přístup
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX Polyethylen Liner a Corail Femoral Stem implantované předním přístupem
Přístroj: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, Gription, bez šroubů), AltrX polyetylenová vložka a Corail femorální dřík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná migrace nadřazeného poháru (subsidence) v 6 týdnech a 2 letech
Časové okno: V 6 týdnech a 2 letech
RSA měřila průměrnou migraci horní misky (pokles: Y translace v mm) po 6 týdnech a 2 letech pro každý chirurgický přístup samostatně i v kombinaci
V 6 týdnech a 2 letech
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROM) – HOOS Jr.
Časové okno: Před operací (-90. den až 0. den), po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Výsledkové skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy, náhrada kloubu (HOOS, JR) je skóre specifické pro klouby udávané pacientem určené k vyhodnocení výsledků po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Hodnotí bolest pacienta (2 položky) a funkce každodenního života (4 položky). Odpověď na každou položku je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní). Nezpracované skóre se sečtou a poté se pomocí intervalové tabulky převedou na intervalové skóre (0-100). Konečné intervalové skóre představuje celkové postižení kloubů pacienta, kde 0 odpovídá celkovému postižení kloubů (horší výsledek) a 100 je perfektní zdraví kloubů (nejlepší výsledek).
Před operací (-90. den až 0. den), po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROM) – FJS-12
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre zapomenutého kloubu (FJS-12) je pacientem hlášená výsledná míra určená k určení schopnosti pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. Zapomenuté společné skóre se skládá z 12 otázek s odpovědí od 0 (nikdy) do 4 (většinou). Všechny odpovědi se sečtou a poté vydělí počtem dokončených položek. Tato střední hodnota se následně vynásobí 25, aby se získal celkový rozsah skóre od 0 do 100. Nakonec se skóre odečte od 100, aby se změnil směr konečného skóre takovým způsobem, že vysoké skóre značí vysoký stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu, to znamená nízký stupeň uvědomění.
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSA měřený pokles acetabulární skořepiny Pinnacle po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Další měření RSA (X-překlady)
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Ostatní měření RSA (X translace v mm) ve všech časových bodech
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Další měření RSA (Z-překlady)
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Ostatní měření RSA (Z translace v mm) ve všech časových bodech
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Další měření RSA (rotace)
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Rotace X, Y a Z ve stupních ve všech časových bodech
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Lineární penetrace hlavy
Časové okno: V 1 roce a 2 letech
Byla hlášena lineární penetrace hlavou po 1 roce a 2 letech pro každý chirurgický přístup zvlášť.
V 1 roce a 2 letech
Výsledky hlášené pacientem (PROMs) – Harris Hip Score
Časové okno: Před operací (-90. den až 0. den), po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Harris Hip Score (HHS) má 10 položek se čtyřmi subškálami obsahujícími minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci a výsledky. Čtyři subškály zahrnují: závažnost bolesti, aktivity každodenního života, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu. Bodování se provádí následovně: 90-100 = výborný, 80-89 = dobrý, 70-79 = dobrý, 60-69 = špatný a pod 60 je neúspěšný výsledek.
Před operací (-90. den až 0. den), po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výsledků funkčního a zdravotního stavu vs. RSA
Časové okno: 2 roky
Mohou být prozkoumány analýzy ke zkoumání korelace výsledků funkčního a zdravotního stavu vs. pozorování RSA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSJ_2018_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím webu projektu YODA na adrese https://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení