Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinnacle RSA-undersøgelse

4. december 2025 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter, ikke-kontrolleret, prospektiv radiostereometrisk analyse af Pinnacle Acetabular Shell

Det primære mål er at fastslå den gennemsnitlige overlegne kopmigrering af Pinnacle Acetabular Shell ved hjælp af modelbaseret RSA i løbet af de første to år efter implantation. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige vertikale nedsynkning (Y translation, også kendt som superior kop migration) efter 2 år målt med RSA. Dette vil blive opsummeret for hver kirurgisk tilgang separat, såvel som kombineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har behov for primær THA for et alvorligt smertefuldt og/eller handicappet led fra slidgigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller medfødt hoftedysplasi, AVN af lårbenshovedet eller akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen
  2. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå det informerede patientsamtykke, og som er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes
  3. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen
  4. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke
  5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde spørgeskemaerne for emnet hofteudfald som specificeret af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion
  2. Personer, der har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulært kompromittering, som vil påvirke rehabilitering efter operation
  3. Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være en betydelig migration af protesen eller kræve yderligere hofteskålfiksering ved hjælp af skruer, eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne
  4. Personer med Charcots eller Pagets sygdom
  5. Personer, som efter efterforskerens vurdering ikke ville være kandidat til protokol tilladte komponenter til brug for deres THA
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende
  7. Personer, der har fået en kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse, eller personer, der forventer at få implanteret en kontralateral hofte i de følgende 6 måneder på tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse
  8. Personer, der har amputationer i begge ben, som vil påvirke genoptræningen efter operationen
  9. Personer, der er sengeliggende.
  10. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste tre måneder
  11. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  12. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene
  13. Personer, der er diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af svær stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi
  14. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid
  15. Individet har et BMI >45 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Posterior tilgang
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implanteret via den posteriore tilgang
Enhed: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, greb, ingen skruer), AltrX polyethylenforing og corail lårbensstamme
Eksperimentel: Lateral tilgang
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implanteret via den laterale tilgang
Enhed: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, greb, ingen skruer), AltrX polyethylenforing og corail lårbensstamme
Eksperimentel: Anterior tilgang
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implanteret via den anteriore tilgang
Enhed: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektor, greb, ingen skruer), AltrX polyethylenforing og corail lårbensstamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Superior Cup-migrering (nedsynkning) efter 6 uger og 2 år
Tidsramme: 6 uger og 2 år
RSA målt gennemsnitlig overlegen kopmigrering (synkning: Y-translation i mm) efter 6 uger og 2 år for hver kirurgisk tilgang separat, såvel som kombineret
6 uger og 2 år
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) - HOOS Jr.
Tidsramme: Før operation (-dag 90 til dag 0), efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore, ledudskiftning (HOOS, JR) er en patientrapporteret ledspecifik score designet til at evaluere resultater efter total hoftearthroplastik. Den vurderer patientens smerter (2 genstande) og dagligdags funktioner (4 genstande). Svar på hvert punkt scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt). Rå score lægges sammen og konverteres derefter til en intervalscore (0-100) ved hjælp af en intervaltabel. Den endelige intervalscore repræsenterer en patientens totale ledinvaliditet, hvor 0 svarer til total ledinvaliditet (værre resultat) og 100 er perfekt ledsundhed (bedste resultat).
Før operation (-dag 90 til dag 0), efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) - FJS-12
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
The Forgotten Joint Score (FJS-12) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. Forgotten Joint Score består af 12 spørgsmål med svar fra 0 (aldrig) til 4 (for det meste). Alle svar summeres og divideres derefter med antallet af afsluttede emner. Denne middelværdi ganges efterfølgende med 25 for at opnå et samlet scoreområde på 0 til 100. Til sidst trækkes scoren fra 100, for at ændre retningen af ​​den endelige score på en måde, så høje scores indikerer en høj grad af "glemning" af det kunstige led, det vil sige en lav grad af bevidsthed.
Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSA målt nedsynkning af Pinnacle Acetabulære Shell efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Andre RSA-målinger (X-oversættelser)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (X-oversættelser i mm) på alle tidspunkter
Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (Z-oversættelser)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (Z-oversættelser i mm) på alle tidspunkter
Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (rotationer)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
X-, Y- og Z-rotationer i grader på alle tidspunkter
Ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lineær hovedgennemtrængning
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år
Lineær hovedpenetration efter 1 år og 2 år for hver kirurgisk tilgang separat blev rapporteret.
Ved 1 år og 2 år
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) - Harris Hip Score
Tidsramme: Før operation (-dag 90 til dag 0), efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Harris Hip Score (HHS) har 10 punkter med fire underskalaer, der omfatter et minimum på 0 point og et maksimum på 100 point med højere score, der repræsenterer bedre funktion og resultater. De fire underskalaer omfatter: smertens sværhedsgrad, dagligdags aktiviteter, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoring sker efter følgende: 90-100 = fremragende, 80-89 = god, 70-79 = rimelig, 60-69 = dårlig, og under 60 er et mislykket resultat.
Før operation (-dag 90 til dag 0), efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af funktionelle og sundhedsmæssige resultater vs. RSA
Tidsramme: 2 år
Analyser for at undersøge sammenhængen mellem funktionelle og sundhedsmæssige resultater vs. RSA-observationer kan undersøges
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSJ_2018_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på https://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger