Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pinnacle RSA

4 dicembre 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Analisi radiostereometrica multicentrica, non controllata, prospettica del guscio acetabolare pinnacolo

L'obiettivo principale è stabilire la migrazione media superiore della coppa del guscio acetabolare pinnacolo utilizzando RSA basata su modello nei primi due anni dopo l'impianto. L'endpoint primario è la subsidenza verticale media (traslazione Y, nota anche come migrazione della coppa superiore) a 2 anni misurata con RSA. Questo sarà riassunto separatamente per ogni approccio chirurgico, oltre che combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che necessitano di THA primaria per un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabilitata da osteoartrite, artrite traumatica, artrite reumatoide o displasia congenita dell'anca, AVN della testa del femore o frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore
  2. Soggetti in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato del paziente e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento delle proprie informazioni a DePuy Synthes
  3. - Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio
  4. Individui che hanno un'età minima di 21 anni al momento del consenso
  5. Individui che sono disposti e in grado di completare i questionari sui risultati dell'anca del soggetto come specificato dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui hanno un'infezione locale o sistemica attiva
  2. Individui che hanno perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o compromissione vascolare che potrebbero avere un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  3. Individui con scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, in cui, a giudizio del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o richiedere un'ulteriore fissazione della coppa acetabolare mediante viti, o una significativa possibilità di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di un adeguato osso per sostenere l'impianto(i)
  4. Individui con malattia di Charcot o di Paget
  5. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero un candidato per l'utilizzo di componenti consentiti dal protocollo per la loro PTA
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Individui che hanno avuto un'anca controlaterale che è stata impiantata meno di 6 mesi prima del momento del consenso in questo studio o individui che prevedono di avere un'anca controlaterale impiantata nei successivi 6 mesi al momento del consenso in questo studio
  8. Individui che hanno amputazioni in entrambe le gambe che avrebbero un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  9. Persone costrette a letto.
  10. Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi
  11. Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro
  12. Individui, secondo l'opinione dello sperimentatore, che abusano di droghe o alcol o hanno disturbi psicologici che potrebbero influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dal paziente o di essere conformi ai requisiti di follow-up
  13. Individui diagnosticati e che assumono farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia
  14. Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  15. L'individuo ha un BMI >45 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio posteriore
Pinnacle Acetabular Shell (settore, Gription, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite l'approccio posteriore
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail
Sperimentale: Approccio laterale
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite approccio laterale
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail
Sperimentale: Approccio anteriore
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, gription, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite approccio anteriore
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione media della coppa superiore (subsidenza) a 6 settimane e a 2 anni
Lasso di tempo: A 6 settimane e 2 anni
L'RSA ha misurato la migrazione media della coppa superiore (subsidenza: traslazione Y in mm) a 6 settimane e a 2 anni per ciascun approccio chirurgico separatamente, nonché combinato
A 6 settimane e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - HOOS Jr.
Lasso di tempo: Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR) è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, progettato per valutare i risultati dopo l'artroplastica totale dell'anca. Valuta il dolore del paziente (2 elementi) e le funzioni della vita quotidiana (4 elementi). Alla risposta a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo). I punteggi grezzi vengono sommati e poi convertiti in un punteggio a intervallo (0-100) utilizzando una tabella a intervalli. Il punteggio finale dell'intervallo rappresenta la disabilità articolare totale del paziente, dove 0 corrisponde alla disabilità articolare totale (esito peggiore) e 100 è la salute articolare perfetta (esito migliore).
Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - FJS-12
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il Forgotten Joint Score (FJS-12) è una misura di risultato riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo un intervento chirurgico o un trattamento. Il Forgotten Joint Score è composto da 12 domande con risposta che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Tutte le risposte vengono sommate e poi divise per il numero di elementi completati. Questo valore medio viene successivamente moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Infine, il punteggio viene sottratto da 100, per cambiare la direzione del punteggio finale in modo che punteggi alti indichino un alto grado di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale, cioè un basso grado di consapevolezza.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSA misura il cedimento del guscio acetabolare pinnacolare a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Altre misurazioni RSA (traduzioni X)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni X in mm) in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni Z)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni Z in mm) in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (rotazioni)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Rotazioni X, Y e Z in gradi in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Penetrazione della testa lineare
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni
È stata riportata separatamente la penetrazione lineare della testa a 1 anno e a 2 anni per ciascun approccio chirurgico.
A 1 anno e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Harris Hip Score (HHS) è composto da 10 elementi con quattro sottoscale che comprendono un minimo di 0 punti e un massimo di 100 punti con punteggi più alti che rappresentano funzioni e risultati migliori. Le quattro sottoscale includono: gravità del dolore, attività della vita quotidiana, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio viene assegnato come segue: 90-100 = eccellente, 80-89 = buono, 70-79 = discreto, 60-69 = scarso e inferiore a 60 è un risultato negativo.
Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli esiti funzionali e dello stato di salute rispetto a RSA
Lasso di tempo: 2 anni
Possono essere esplorate analisi per esaminare la correlazione dei risultati funzionali e dello stato di salute rispetto alle osservazioni RSA
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSJ_2018_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo https://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni