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Estudo Pinnacle RSA

4 de dezembro de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Análise Radioestereométrica Prospectiva Multicêntrica, Não Controlada da Concha do Pináculo Acetabular

O objetivo principal é estabelecer a migração média da cúpula superior do Pinnacle Acetabular Shell usando RSA baseado em modelo durante os primeiros dois anos pós-implante. O desfecho primário é a subsidência vertical média (translação em Y, também conhecida como migração da escavação superior) em 2 anos medida com RSA. Isso será resumido para cada abordagem cirúrgica separadamente, bem como combinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de ATQ primária para uma articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada por osteoartrite, artrite traumática, artrite reumatóide ou displasia congênita do quadril, AVN da cabeça femoral ou fratura traumática aguda da cabeça ou colo femoral
  2. Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de suas informações para DePuy Synthes
  3. Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo
  4. Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm infecção local ou sistêmica ativa
  2. Indivíduos com perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou comprometimento vascular que afetariam a reabilitação após a cirurgia
  3. Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde na opinião do cirurgião pode haver migração considerável da prótese ou necessitar de fixação adicional da cúpula acetabular com parafusos, ou grande chance de fratura da diáfise femoral e/ou falta de fixação adequada osso para suportar o(s) implante(s)
  4. Indivíduos com doença de Charcot ou Paget
  5. Indivíduos que, no julgamento do investigador, não seriam candidatos a componentes permitidos pelo protocolo a serem usados ​​para sua ATQ
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. Indivíduos que tiveram um quadril contralateral implantado menos de 6 meses antes do momento do consentimento para este estudo ou indivíduos que esperam ter um quadril contralateral implantado nos 6 meses seguintes no momento do consentimento para este estudo
  8. Indivíduos com amputações em uma das pernas que afetariam a reabilitação após a cirurgia
  9. Indivíduos acamados.
  10. Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses
  11. Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista
  12. Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm distúrbios psicológicos que podem afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento
  13. Indivíduos diagnosticados e tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido a rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia
  14. Sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida
  15. O indivíduo tem um IMC >45 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem posterior
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polyethylene Liner e Corail Femoral Stem implantados por via posterior
Dispositivo: TA
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste
Experimental: Abordagem Lateral
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Stem implantados por via lateral
Dispositivo: TA
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste
Experimental: Abordagem Anterior
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polyethylene Liner e Corail Femoral Stem implantados por via anterior
Dispositivo: TA
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração média do copo superior (subsidência) em 6 semanas e 2 anos
Prazo: Com 6 semanas e 2 anos
A RSA mediu a migração média da cúpula superior (subsidência: translação Y em mm) às 6 semanas e 2 anos para cada abordagem cirúrgica separadamente, bem como combinada
Com 6 semanas e 2 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - HOOS Jr.
Prazo: Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR) é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, projetada para avaliar os resultados após artroplastia total do quadril. Avalia a dor do paciente (2 itens) e as funções da vida diária (4 itens). A resposta a cada item é pontuada de 0 (nenhuma) a 4 (extremo). As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em uma pontuação de intervalo (0-100) usando uma tabela de intervalo. A pontuação do intervalo final representa a incapacidade articular total do paciente, onde 0 corresponde à incapacidade articular total (pior resultado) e 100 é a saúde articular perfeita (melhor resultado).
Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - FJS-12
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O Forgotten Joint Score (FJS-12) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que visa determinar a capacidade do paciente de "esquecer" a articulação afetada após cirurgia ou tratamento. O Forgotten Joint Score consiste em 12 questões com respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (principalmente). Todas as respostas são somadas e depois divididas pelo número de itens concluídos. Este valor médio é posteriormente multiplicado por 25 para obter uma pontuação total de 0 a 100. Por fim, a pontuação é subtraída de 100, para mudar a direção da pontuação final de forma que pontuações altas indiquem um alto grau de “esquecimento” da articulação artificial, ou seja, um baixo grau de consciência.
Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subsidência medida pela RSA da concha acetabular do pináculo aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
Outras medições RSA (traduções X)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Outras medições RSA (translações X em mm) em todos os momentos
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Outras medições RSA (traduções Z)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Outras medições RSA (translações Z em mm) em todos os momentos
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Outras medições RSA (rotações)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Rotações X, Y e Z em graus em todos os momentos
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Penetração Linear da Cabeça
Prazo: Com 1 ano e 2 anos
Foi relatada penetração linear da cabeça em 1 ano e 2 anos para cada abordagem cirúrgica separadamente.
Com 1 ano e 2 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Harris Hip Score
Prazo: Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O Harris Hip Score (HHS) possui 10 itens com quatro subescalas compreendendo um mínimo de 0 pontos e um máximo de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor função e resultados. As quatro subescalas incluem: intensidade da dor, atividades da vida diária, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação é feita da seguinte forma: 90-100 = excelente, 80-89 = bom, 70-79 = regular, 60-69 = ruim e abaixo de 60 é um resultado ruim.
Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde vs. RSA
Prazo: 2 anos
Análises para examinar a correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde versus observações de RSA podem ser exploradas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSJ_2018_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto YODA em https://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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