Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pinnacle RSA

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, prospektywna analiza radiostereometryczna szczytowej skorupy panewki

Głównym celem jest ustalenie średniej lepszej migracji panewki panewki szczytowej za pomocą modelu RSA w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znana również jako migracja kubka górnego) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA. Zostanie to podsumowane dla każdego podejścia chirurgicznego osobno, jak również łącznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające pierwotnej THA z powodu bardzo bolesnego i/lub niesprawnego stawu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrodzoną dysplazją stawu biodrowego, AVN głowy kości udowej lub ostrym urazowym złamaniem głowy lub szyjki kości udowej
  2. Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć dokument świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes
  3. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania
  4. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat
  5. Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników bioder zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby mają aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję
  2. Osoby, które mają utratę mięśni, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub zaburzenia naczyniowe, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji
  3. Osoby ze słabą jakością kości, np. osteoporozą, u których w ocenie chirurga może dojść do znacznej migracji protezy lub wymagają dodatkowego mocowania panewki za pomocą śrub lub istnieje duże prawdopodobieństwo złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniego kość wspierająca implant(y)
  4. Osoby z chorobą Charcota lub Pageta
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami do użycia składników dozwolonych w protokole podczas THA
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Osoby, którym wszczepiono przeciwległe biodro mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się implantacji przeciwległego biodra w ciągu następnych 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  8. Osoby, które mają amputacje obu nóg, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji
  9. Osoby przykute do łóżka.
  10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  11. Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  12. Osoby, które zdaniem Badacza są uzależnione od narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji
  13. Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni, które ograniczają ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia
  14. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  15. Osoba ma BMI >45 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejście tylne
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu tylnego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail
Eksperymentalny: Podejście boczne
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu bocznego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail
Eksperymentalny: Podejście przednie
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu przedniego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia migracja kubka wyższego rzędu (osiadanie) po 6 tygodniach i 2 latach
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 2 latach
RSA zmierzyło średnią migrację panewki górnej (osiadanie: tłumaczenie Y w mm) po 6 tygodniach i 2 latach dla każdego dostępu chirurgicznego oddzielnie, jak również łącznie
W 6 tygodniu i 2 latach
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – HOOS Jr.
Ramy czasowe: Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (HOOS, JR) to zgłaszana przez pacjenta ocena dotycząca konkretnego stawu, zaprojektowana w celu oceny wyników po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ocenia dolegliwości bólowe pacjenta (2 pozycje) oraz funkcje życia codziennego (4 pozycje). Odpowiedź na każdy element jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wynik przedziałowy (0-100) przy użyciu tabeli przedziałów. Końcowy wynik przedziałowy reprezentuje całkowitą niepełnosprawność stawów pacjenta, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności stawów (gorszy wynik), a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawów (najlepszy wynik).
Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – FJS-12
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Skala zapomnianych stawów (FJS-12) to zgłaszana przez pacjenta miara wyników, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (przeważnie). Wszystkie odpowiedzi są sumowane, a następnie dzielone przez liczbę uzupełnionych pozycji. Tę średnią wartość mnoży się następnie przez 25, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 100. Na koniec wynik jest odejmowany od 100, aby zmienić kierunek wyniku końcowego w taki sposób, aby wysoki wynik wskazywał na wysoki stopień „zapomnienia” sztucznego stawu, czyli niski stopień świadomości.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSA zmierzyło osiadanie panewki szczytowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Inne pomiary RSA (przesunięcia X)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia X w mm) we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia Z)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia Z w mm) we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (obroty)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Obroty X, Y i Z w stopniach we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Penetracja głowicy liniowej
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
Odnotowano liniową penetrację głowy po 1 roku i 2 latach dla każdego podejścia chirurgicznego oddzielnie.
W wieku 1 roku i 2 lat
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – Harris Hip Score
Ramy czasowe: Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Skala Harris Hip Score (HHS) składa się z 10 pozycji i czterech podskal obejmujących minimum 0 punktów i maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i wyniki. Cztery podskale obejmują: nasilenie bólu, czynności dnia codziennego, brak deformacji i zakres ruchu. Punktacja odbywa się według następującej skali: 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = dostateczny, 60-69 = słaby, a wynik poniżej 60 to wynik niezaliczony.
Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z RSA
Ramy czasowe: 2 lata
Można zbadać analizy mające na celu zbadanie korelacji wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z obserwacjami RSA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSJ_2018_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem https://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami