Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinnacle RSA-studie

4. desember 2025 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter, ikke-kontrollert, prospektiv radiostereometrisk analyse av Pinnacle Acetabular Shell

Hovedmålet er å etablere den gjennomsnittlige overlegne koppmigrasjonen til Pinnacle Acetabular Shell ved bruk av modellbasert RSA i løpet av de første to årene etter implantasjon. Det primære endepunktet er gjennomsnittlig vertikal nedsynkning (Y-translasjon, også kjent som superior cup-migrasjon) etter 2 år målt med RSA. Dette vil bli oppsummert for hver kirurgisk tilnærming separat, så vel som kombinert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som trenger primær THA for et alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd fra slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller medfødt hoftedysplasi, AVN på lårbenshodet eller akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller -halsen
  2. Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå det informerte pasientsamtykkedokumentet og villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes
  3. Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen
  4. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke
  5. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteutfall som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner har aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  2. Personer som har tap av muskulatur, nevromuskulært kompromiss eller vaskulært kompromiss som vil påvirke rehabilitering etter operasjon
  3. Personer med dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller kreve ytterligere acetabulær cupfiksering ved hjelp av skruer, eller en betydelig sjanse for brudd i lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e)
  4. Personer med Charcots eller Pagets sykdom
  5. Personer som, etter etterforskerens vurdering, ikke vil være en kandidat for protokolltillatte komponenter som skal brukes for deres THA
  6. Kvinner som er gravide eller ammer
  7. Personer som har hatt en kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne studien eller personer som forventer å få implantert en kontralateral hofte i løpet av de påfølgende 6 månedene på tidspunktet for samtykke i denne studien
  8. Personer som har amputasjoner i begge bena som vil påvirke rehabilitering etter operasjon
  9. Personer som er sengeliggende.
  10. Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste tre månedene
  11. Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav
  12. Individer, etter etterforskerens mening, som misbruker narkotika eller alkohol eller har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav
  13. Personer som er diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi
  14. Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder
  15. Individet har en BMI >45 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bakre tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via posterior tilnærming
Enhet: THA
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem
Eksperimentell: Lateral tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via lateral tilnærming
Enhet: THA
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem
Eksperimentell: Fremre tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via den fremre tilnærmingen
Enhet: THA
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Superior Cup-migrasjon (innsynkning) etter 6 uker og 2 år
Tidsramme: Ved 6 uker og 2 år
RSA målte gjennomsnittlig overlegen koppmigrasjon (synkning: Y-translasjon i mm) etter 6 uker og 2 år for hver kirurgisk tilnærming separat, så vel som kombinert
Ved 6 uker og 2 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - HOOS Jr.
Tidsramme: Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore, ledderstatning (HOOS, JR) er en pasientrapportert leddspesifikk poengsum designet for å evaluere utfall etter total hofteprotese. Den vurderer pasientens smerte (2 elementer) og funksjoner i dagliglivet (4 elementer). Svar på hvert element gis fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt). Råskårer legges sammen og konverteres deretter til en intervallscore (0-100) ved hjelp av en intervalltabell. Den endelige intervallskåren representerer en pasientens totale leddinvaliditet der 0 tilsvarer total leddinvaliditet (verre utfall) og 100 er perfekt leddhelse (beste utfall).
Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - FJS-12
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS-12) er et pasientrapportert resultatmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling. Forgotten Joint Score består av 12 spørsmål med svar fra 0 (aldri) til 4 (for det meste). Alle svar summeres og deretter divideres med antall fullførte elementer. Denne gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå et totalt poengområde på 0 til 100. Til slutt trekkes poengsummen fra 100, for å endre retningen på sluttskåren på en måte at høye poengsum indikerer høy grad av «glemme» av det kunstige leddet, det vil si lav grad av bevissthet.
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSA målt innsynkning av Pinnacle Acetabular Shell ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Andre RSA-målinger (X-Translations)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (X-oversettelser i mm) til enhver tid
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (Z-oversettelser)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (Z-oversettelser i mm) til enhver tid
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Andre RSA-målinger (rotasjoner)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
X-, Y- og Z-rotasjoner i grader på alle tidspunkter
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lineær hodepenetrering
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år
Lineær hodepenetrasjon etter 1 år og 2 år for hver kirurgisk tilnærming separat ble rapportert.
Ved 1 år og 2 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - Harris Hip Score
Tidsramme: Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Harris Hip Score (HHS) har 10 elementer med fire underskalaer som består av minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng med høyere poengsum som representerer bedre funksjon og resultater. De fire underskalaene inkluderer: alvorlighetsgrad av smerte, daglige aktiviteter, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen gjøres i henhold til følgende: 90-100 = utmerket, 80-89 = bra, 70-79 = rettferdig, 60-69 = dårlig, og under 60 er et mislykket resultat.
Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av funksjons- og helsestatusutfall vs. RSA
Tidsramme: 2 år
Analyser for å undersøke sammenhengen mellom funksjons- og helsestatusutfall kontra RSA-observasjoner kan utforskes
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSJ_2018_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på https://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger