Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě chronické hepatitidy C

25. srpna 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové terapii u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie byla klinickou observační kohortovou studií dvoucestného, ​​neintervenčního dlouhodobého dynamického sledování. Zapsán na klinice jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, s interferonem v kombinaci s ribavirinem (PR) antivirovou terapií (PR léčba delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) u pacientů s chronickou hepatitidy C byly shromážděny údaje o výchozí hodnotě, antivirové léčbě a následném vysazení před antivirovou léčbou a pacienti byli sledováni po dobu 3–6 měsíců. Během období studie byla shromážděna klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Nejméně 144 týdnů pozorování virologické odpovědi a klinického výsledku antivirové léčby chronické hepatitidy C, hlavního hodnotícího indexu rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku, a zkoumání antivirové léčby pacientů Dlouhodobá virologická odpověď a klinické výsledky, objasnění jejich ovlivňujících faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla klinickou observační kohortovou studií dvoucestného, ​​neintervenčního dlouhodobého dynamického sledování. Zapsán na klinice jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, s interferonem v kombinaci s ribavirinem (PR) antivirovou terapií (PR léčba delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) u pacientů s chronickou hepatitidy C byly shromážděny údaje o výchozí hodnotě, antivirové léčbě a následném vysazení před antivirovou léčbou a pacienti byli sledováni po dobu 3–6 měsíců. Během období studie byla shromážděna klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Nejméně 144 týdnů pozorování virologické odpovědi a klinického výsledku antivirové léčby chronické hepatitidy C, hlavního hodnotícího indexu rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku, a zkoumání antivirové léčby pacientů Dlouhodobá virologická odpověď a klinické výsledky, objasnění jejich ovlivňujících faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení antivirovou terapií interferonem a ribavirinem (PR) (léčba PR delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C byli způsobilí pro diagnostická kritéria čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení antivirovou terapií interferonem a ribavirinem (PR) (léčba PR delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímými antivirotiky (DAA)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience
  • Měl autoimunitní onemocnění, nádor jater nebo závažné srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Interferon v kombinaci s ribavirinovou skupinou
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců a déle) u pacientů s chronickou hepatitidou C shromáždit základní údaje před antivirovou terapií a v období PR antiretrovirové léčby, Sledování bylo prováděno každých 3-6 měsíců v březnu, červnu, září, prosinci byla použita antivirová léčba DAA během ledna, března a sledování po vysazení a během sledování byla použita klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater ( ultrazvuk jater) vyšetření.
Lék: Interferon
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem
Lék: ribavirin
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem
Léčebná skupina DAA
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímo působícími antivirotiky (DAA), sbírají základní data před antivirovou terapií a v období PR antivirové léčby leden, březen, červen, září, prosinec Sledování bylo prováděno každých 3-6 měsíců v průběhu Leden, březen a sledování vysazení během antivirové terapie DAA. Při sledování byla provedena klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater. Ultrazvuk jater) kontrola.
Lék: DAA
Antivirová léčba DAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jater
Časové okno: až 144 týdnů
Výskyt rakoviny jater po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Výskyt dekompenzované cirhózy
Časové okno: až 144 týdnů
Výskyt dekompenzované cirhózy po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přetrvávající virologické odpovědi nebo relapsu
Časové okno: až 144 týdnů
Procento přetrvávající virologické odpovědi nebo relapsu po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Související faktory rakoviny jater
Časové okno: až 144 týdnů
Související faktory včetně virových indikátorů (obsah HCV RNA, anti-HCV), klinických biochemických indikátorů (ALT, AST, ALB, Tbil), indikátorů krevní rutiny a koagulačních funkcí (PTA) a výsledky sérového AFP a ultrazvuku jater u rakoviny jater po anti- virová léčba chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Související faktory dekompenzované cirhózy
Časové okno: až 144 týdnů
Související faktory včetně virových ukazatelů (obsah HCV RNA, anti-HCV), klinických biochemických ukazatelů (ALT, AST, ALB, Tbil), ukazatelů krevní rutiny a koagulačních funkcí (PTA) a výsledky sérového AFP a ultrazvuku jater u dekompenzované cirhózy po anti- virová léčba chronické hepatitidy C
až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTXY021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení