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Beobachtungskohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Therapie bei chronischer Hepatitis C

25. August 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Beobachtungskohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Beobachtungskohortenstudie zur wechselseitigen, nichteingreifenden, dynamischen Langzeitnachbeobachtung. Eingeschrieben in der Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) bei Patienten mit chronischer Erkrankung Hepatitis C, die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Entzugs-Follow-up-Daten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt und die Patienten wurden 3–6 Monate lang nachbeobachtet. Während des Studienzeitraums wurden klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) gesammelt. Mindestens 144 Wochen Beobachtung der virologischen Reaktion und des klinischen Ergebnisses der antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis C, dem Hauptbewertungsindex für Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels sowie Erforschung der antiviralen Behandlung von Patienten. Langzeitvirologisch Reaktion und klinische Ergebnisse, Klärung ihrer Einflussfaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Beobachtungskohortenstudie zur wechselseitigen, nichteingreifenden, dynamischen Langzeitnachbeobachtung. Eingeschrieben in der Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) bei Patienten mit chronischer Erkrankung Hepatitis C, die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Entzugs-Follow-up-Daten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt und die Patienten wurden 3–6 Monate lang nachbeobachtet. Während des Studienzeitraums wurden klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) gesammelt. Mindestens 144 Wochen Beobachtung der virologischen Reaktion und des klinischen Ergebnisses der antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis C, dem Hauptbewertungsindex für Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels sowie Erforschung der antiviralen Behandlung von Patienten. Langzeitvirologisch Reaktion und klinische Ergebnisse, Klärung ihrer Einflussfaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer antiviralen Therapie mit Interferon plus Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C kamen für die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015) infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer antiviralen Therapie mit Interferon plus Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Hatte eine Autoimmunerkrankung, einen Lebertumor oder eine schwere Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interferon kombiniert mit der Ribavirin-Gruppe
Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Sammeln Sie grundlegende Daten vor der antiviralen Therapie und während der antiretroviralen PR-Behandlungsperiode wurde alle 3–6 Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt im März, Juni, September, Dezember, antivirale Behandlung mit DAAs im Januar, März und Entzugs-Follow-up sowie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker wurden während der Follow-up ( Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung ( Leberultraschall) Untersuchung.
Arzneimittel: Interferon
Interferon kombiniert mit antiviraler Ribavirin-Therapie
Arzneimittel: Ribavirin
Interferon kombiniert mit antiviraler Ribavirin-Therapie
DAAs-Behandlungsgruppe
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkt wirkenden Virostatika (DAAs) behandelt werden, werden grundlegende Daten vor der antiviralen Therapie und während des Zeitraums der antiviralen PR-Behandlung (Januar, März, Juni, September, Dezember) gesammelt. Die Nachuntersuchung wurde alle 3–6 Monate durchgeführt Januar, März und Entzugsnachuntersuchung während der antiviralen DAA-Therapie. Bei der Nachuntersuchung wurden klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung durchgeführt. Ultraschalluntersuchung der Leber.
Arzneimittel: DAAs
Antivirale Behandlung mit DAAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz von Leberkrebs nach antiviraler Behandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz dekompensierter Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz dekompensierter Zirrhose nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der anhaltenden virologischen Reaktion oder des Rückfalls
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der anhaltenden virologischen Reaktion oder des Rückfalls nach einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren, darunter virale Indikatoren (HCV-RNA-Gehalt, Anti-HCV), klinische biochemische Indikatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), Blutroutine- und Gerinnungsfunktionsindikatoren (PTA) sowie Serum-AFP- und Leberultraschallergebnisse von Leberkrebs nach Anti- Virusbehandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren, darunter virale Indikatoren (HCV-RNA-Gehalt, Anti-HCV), klinische biochemische Indikatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), Blutroutine- und Gerinnungsfunktionsindikatoren (PTA) sowie Serum-AFP- und Leberultraschallergebnisse einer dekompensierten Zirrhose nach anti- Virusbehandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTXY021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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