Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po terapii przeciwwirusowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie było klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym z dwukierunkową, nieinterwencyjną długoterminową dynamiczną obserwacją. Zarejestrowani na Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z interferonem w połączeniu z rybawiryną (PR) terapią przeciwwirusową (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) U pacjentów z przewlekłą wirusowego zapalenia wątroby typu C, zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji po odstawieniu leku przed leczeniem przeciwwirusowym, a pacjentów obserwowano przez 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Co najmniej 144-tygodniowa obserwacja odpowiedzi wirusologicznej i wyniku klinicznego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, głównego wskaźnika oceny raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku oraz zbadania leczenia przeciwwirusowego pacjentów Długoterminowa wirusologiczna odpowiedź i wyniki kliniczne, wyjaśniając ich czynniki wpływające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym z dwukierunkową, nieinterwencyjną długoterminową dynamiczną obserwacją. Zarejestrowani na Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z interferonem w połączeniu z rybawiryną (PR) terapią przeciwwirusową (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) U pacjentów z przewlekłą wirusowego zapalenia wątroby typu C, zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji po odstawieniu leku przed leczeniem przeciwwirusowym, a pacjentów obserwowano przez 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Co najmniej 144-tygodniowa obserwacja odpowiedzi wirusologicznej i wyniku klinicznego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, głównego wskaźnika oceny raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku oraz zbadania leczenia przeciwwirusowego pacjentów Długoterminowa wirusologiczna odpowiedź i wyniki kliniczne, wyjaśniając ich czynniki wpływające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Miał chorobę autoimmunologiczną, guza wątroby lub ciężką chorobę serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interferon w połączeniu z grupą rybawiryny
Interferon skojarzony z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zebranie podstawowych danych przed terapią przeciwwirusową oraz w okresie leczenia przeciwretrowirusowego PR, Kontrolę wykonywano co 3-6 miesięcy w marcu, czerwcu, wrześniu, grudniu leczenie przeciwwirusowe DAA w styczniu, marcu i okresie odstawienia oraz biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne były stosowane podczas obserwacji (anty-HCV), AFP i obrazowania wątroby ( USG wątroby).
Lek: Interferon
Interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną
Lek: rybawiryna
Interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną
Grupa terapeutyczna DAA
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zbierają podstawowe dane przed terapią przeciwwirusową oraz w okresie leczenia przeciwwirusowego PR, styczeń, marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień. Styczeń, marzec i obserwacja odstawienia podczas terapii przeciwwirusowej DAA. Podczas obserwacji wykonano biochemię kliniczną, RNA HCV i markery serologiczne (anty-HCV), AFP oraz obrazowanie wątroby. USG wątroby).
Lek: DAA
Leczenie przeciwwirusowe DAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Częstość występowania raka wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Procent trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Powiązane czynniki raka wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Czynniki pokrewne, w tym wskaźniki wirusowe (zawartość HCV RNA, przeciwciała anty-HCV), kliniczne wskaźniki biochemiczne (ALT, AST, ALB, Tbil), rutynowe wskaźniki krwi i wskaźniki funkcji krzepnięcia (PTA) oraz wyniki AFP w surowicy i wyniki USG wątroby w raku wątroby po anty- leczenie wirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Powiązane czynniki zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Powiązane czynniki, w tym wskaźniki wirusowe (zawartość HCV RNA, przeciwciała anty-HCV), kliniczne wskaźniki biochemiczne (ALT, AST, ALB, Tbil), wskaźniki rutyny krwi i wskaźników funkcji krzepnięcia (PTA) oraz AFP w surowicy i wyniki USG wątroby w zdekompensowanej marskości wątroby po anty- leczenie wirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami