Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral terapi for kronisk hepatitis C

25. august 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatitis C

Dette studie var et klinisk observationelt kohortestudie af tovejs, langsigtet dynamisk opfølgning uden intervention. Indskrevet i afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) hos patienter med kronisk hepatitis C, baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata før den antivirale behandling blev indsamlet, og patienterne blev fulgt op i 3-6 måneder. Kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Mindst 144 ugers observation af det virologiske respons og det kliniske resultat af antiviral behandling af kronisk hepatitis C, det vigtigste evalueringsindeks for leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet, og udforskning af den antivirale behandling af patienter Langsigtet virologisk respons og kliniske resultater, der tydeliggør deres indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et klinisk observationelt kohortestudie af tovejs, langsigtet dynamisk opfølgning uden intervention. Indskrevet i afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) hos patienter med kronisk hepatitis C, baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata før den antivirale behandling blev indsamlet, og patienterne blev fulgt op i 3-6 måneder. Kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Mindst 144 ugers observation af det virologiske respons og det kliniske resultat af antiviral behandling af kronisk hepatitis C, det vigtigste evalueringsindeks for leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet, og udforskning af den antivirale behandling af patienter Langsigtet virologisk respons og kliniske resultater, der tydeliggør deres indflydelsesfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis C-patienter behandlet med interferon plus ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling på mere end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA'er). Alle patienter med kronisk hepatitis C var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-patienter behandlet med interferon plus ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling på mere end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Co-inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus
  • Havde en autoimmun sygdom, levertumor eller alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interferon kombineret med ribavirin-gruppen
Interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) hos patienter med kronisk hepatitis C, indsamler basale data før antiviral behandling, og i den antiretrovirale PR-behandlingsperiode blev der udført opfølgning hver 3.-6. i marts, juni, september, december blev DAA's antiviral behandling i løbet af januar, marts og tilbagetrækningsopfølgning og klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører brugt under opfølgning (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse ( lever ultralyd) undersøgelse.
Medicin: Interferon
Interferon kombineret med ribavirin antiviral behandling
Medicin: ribavirin
Interferon kombineret med ribavirin antiviral behandling
DAAs behandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA'er), indsamler grundlæggende data før antiviral behandling, og i perioden med PR antiviral behandling, januar, marts, juni, september, december. Opfølgning blev udført hver 3.-6. Januar, marts og abstinensopfølgning under DAA antiviral behandling. Klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse blev udført ved opfølgning. Lever ultralyd) kontrol.
Medicin: DAA'er
DAAs antiviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​leverkræft
Tidsramme: op til 144 uger
Forekomsten af ​​leverkræft efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Forekomsten af ​​dekompenseret cirrhose
Tidsramme: op til 144 uger
Forekomsten af ​​dekompenseret cirrhose efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald
Tidsramme: op til 144 uger
Procentdel af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald efter antiviral behandling for kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Beslægtede faktorer af leverkræft
Tidsramme: op til 144 uger
Beslægtede faktorer, herunder virale indikatorer (HCV RNA indhold, anti-HCV), kliniske biokemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), indikatorer for blodrutine og koagulationsfunktion (PTA) og serum AFP og leverultralydsresultater af leverkræft efter anti- viral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Beslægtede faktorer af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: op til 144 uger
Beslægtede faktorer, herunder virale indikatorer (HCV RNA-indhold, anti-HCV), kliniske biokemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), blodrutine- og koagulationsfunktionsindikatorer (PTA) og serum-AFP og leverultralydsresultater af dekompenseret cirrhose efter anti- viral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTXY021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger