Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení rodiny do CBGT u OCD: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv zapojení rodiny do kognitivně behaviorální skupinové terapie obsedantně-kompulzivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) s celoživotní prevalencí 1–3 % je chronická a invalidizující psychiatrická porucha se značnou zátěží pro jednotlivce i společnost. Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) je účinná při snižování intenzity symptomů OCD a zlepšuje kvalitu života pacientů s OCD. Přibývá také důkazů, že ubytování v rodině (FA) udržuje a/nebo usnadňuje symptomy OCD, posiluje strach a vyhýbavé chování u pacientů s OCD a je spojeno s rodinnou zátěží. S ohledem na slibné výsledky zapojení rodiny do CBGT na symptomy OCD a FA se současná studie zaměřuje na zkoumání účinků zapojení rodiny do 12týdenního CBGT protokolu na symptomy OCD, FA, zátěž, QOL, úzkost a depresivní symptomy u pacientů s OCD a jejich žijících příbuzných. Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 80 pacientů s OCD a jejich žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, …) ve věku 18-65 let. Pacienti a rodinní příslušníci budou náhodně rozděleni do CBGT se zapojením rodiny nebo do CBGT bez zapojení rodiny. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT na symptomatologii OCD a rodinné ubytování během 12měsíčního období sledování. V sekundární fázi prozkoumáme, zda zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT zlepší úzkostné a depresivní symptomy, QOL, rodinné fungování a zátěž u pacientů a jejich žijících rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náborováni v Centru pro OCD ve Fakultní nemocnici v Gentu (UZ Gent) se sídlem v Belgii. Skupina 80 pacientů a 80 žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec) ve věku od 18 do 65 let. Pacienti s OCD budou vybráni na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro obsedantně-kompulzivní poruchu pomocí polostrukturovaného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening verze 7.0.2)(60). Dalšími kritérii pro zařazení jsou (a) pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS), (b) pacient a rodinný příslušník hovoří plynně holandsky a (c) oba jsou ochotni navštěvovat všechny léčebná sezení společně. Abychom maximalizovali zobecnitelnost našeho vzorku, nevylučovali jsme pacienty, pokud měli komorbidní náladu nebo úzkostné poruchy, pokud byla hlavní diagnózou OCD. Pacienti a rodinní příslušníci budou náborováni před randomizací, protože cílem této studie je prozkoumat dopad zapojení rodiny do CBGT. Na začátku experimentu požádáme pacienty a jejich rodinné příslušníky, aby podepsali informovaný souhlas. Randomizace nastává po ústním a písemném informovaném souhlasu a pacienti a rodinní příslušníci budou informováni o stavu léčby po randomizaci. Po randomizaci bude pacient a rodinný příslušník zařazeni do jedné ze dvou léčebných větví: (a) CBGT se zapojením rodiny rodinné CBGT (FB-CBGT) (intervence) nebo (b) CBGT bez zapojení rodiny (kontrola ). Program CBGT má pevný 12týdenní protokol, který zahrnuje psychoedukaci, prevenci expozice a reakce (ERP), kognitivní restrukturalizaci a diskusi o rodinném systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Y-BOCS
  • pacient a rodinný příslušník hovoří plynně nizozemsky
  • pacient i člen rodiny jsou ochotni navštěvovat všechna léčebná sezení společně.

Kritéria vyloučení:

  • současná těžká sebevražda
  • současné zneužívání návykových látek
  • psychotické příznaky a
  • OCD léčeno hlubokou mozkovou stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rodinná kognitivně behaviorální skupinová terapie (FB-CBGT)
Během všech 12 sezení CBGT bude zapojen jeden rodinný příslušník každého pacienta. Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např. FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení.
Behaviorální: FB-CBGT
CBGT pro pacienty s OCD, se zapojením rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, ...)
Komparátor placeba: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) bez rodiny
Každý pacient bude zapojen do všech 12 sezení CBGT. Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např. FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení., bez zapojení rodinných příslušníků.
Behaviorální: CBGT
CBGT pro pacienty s OCD, bez účasti rodinných příslušníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlejší pokles a déle trvající zlepšení (menší relaps) symptomů OCD u pacientů
Časové okno: Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení symptomů OCD bude měřeno pomocí Y-BOCS
Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Rychlejší úbytek a déle trvající zlepšení rodinného ubytování členů rodiny
Časové okno: Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.
Zlepšení rodinného ubytování bude měřeno škálou rodinného ubytování (FAS)
Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti a deprese u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) bude použita k měření přítomnosti deprese a úzkosti a změn v míře deprese a úzkosti.
HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zvýšení kvality života (QOL) u pacientů
Časové okno: WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Dotazník kvality života (WHOQOL-BREF) bude podáván k posouzení vnímané kvality života a emocionální pohody u pacientů.
WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí SCORE-15 u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Verze systémového klinického výsledku a rutinního hodnocení 15 položek (SCORE-15) bude podávána k posouzení výsledku systémové rodinné terapie a dalších služeb orientovaných na rodinu.
SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí BPNSFS u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSFS) – řeší uspokojení potřeb i frustraci ve vztazích. Zatímco uspokojení potřeb je spojeno s blahobytem, ​​frustrace z potřeby je spojena s nemocí. Teorie sebeurčení předpokládá tři univerzální psychologické potřeby: autonomii; kompetence; a příbuznost, a navrhuje, že tyto musí být uspokojivě přítomny, aby si lidé udrželi optimální výkon a pohodu.
BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené mírou vnímané kritiky (PCM) u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Míra vnímané kritiky (PCM) se skládá z 10bodové škály Likertova typu, která popisuje míru kritiky příbuzného vůči ní. Vnímání chování jejich příbuzných pacientů může být proximálním faktorem vztahu vyjádřených emocí k odpovědi na léčbu a relapsu. Toto opatření se ukázalo jako silný prediktor výsledku u ambulantních pacientů s OCD.
PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Snížení zátěže rodinných příslušníků
Časové okno: ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Rodinná zátěž bude vyhodnocena pomocí 22položkové verze Zarit Burden Interview (ZBI), což je samohodnotící opatření. ZBI posuzuje vnímanou zátěž u pečovatelů o pacienty s psychiatrickými poruchami.
ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Vyhodnocení terapeutických sezení
Časové okno: SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců
Aby bylo možné posoudit, jak pacienti a rodinní příslušníci hodnotí terapeutický vztah, cíle a témata, přístup během terapeutického sezení, použije se škála hodnocení relace (SRS V.3.0).
SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2019/0419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení