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Envolvimento da família no CBGT do TOC: um estudo controlado randomizado

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Impacto do Envolvimento da Família na Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo para Transtorno Obsessivo-Compulsivo: um ensaio controlado randomizado.

Com uma prevalência ao longo da vida de 1-3%, o Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) é um transtorno psiquiátrico crônico e incapacitante, com um fardo considerável para o indivíduo e para a sociedade. A terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT) é eficaz na redução da intensidade dos sintomas do TOC e melhora a qualidade de vida do paciente com TOC. Há também evidências crescentes de que a acomodação familiar (AF) mantém e/ou facilita os sintomas do TOC, reforça os comportamentos de medo e evitação em pacientes com TOC e está associada à sobrecarga familiar. Considerando os resultados promissores do envolvimento da família na CBGT nos sintomas de TOC e AF, o presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos do envolvimento da família em um protocolo de 12 semanas de CBGT nos sintomas de TOC, AF, sobrecarga, QV, ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com TOC e seus familiares residentes. Oitenta pacientes com TOC e seus familiares (companheiros, pais, irmãos, …) entre 18 e 65 anos de idade serão incluídos neste estudo controlado randomizado. Os pacientes e familiares serão designados aleatoriamente para CBGT com o envolvimento da família ou para CBGT sem envolvimento da família. O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do envolvimento de familiares residentes durante um CBGT de 12 semanas na sintomatologia do TOC e acomodação familiar durante um período de acompanhamento de 12 meses. Em um estágio secundário, exploraremos se o envolvimento de familiares residentes durante um CBGT de 12 semanas melhorará a ansiedade e os sintomas depressivos, a qualidade de vida, o funcionamento familiar e a sobrecarga dos pacientes e de sua família residente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados no Centro de TOC do Hospital Universitário de Ghent (UZ Gent), localizado na Bélgica. Um grupo de 80 pacientes e 80 familiares residentes (companheiro, pai, irmão), entre 18 e 65 anos. Os pacientes com TOC serão selecionados com base nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para transtorno obsessivo-compulsivo por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview semiestruturada (MINI triagem versão 7.0.2)(60). Outros critérios de inclusão são (a) o paciente com TOC com uma pontuação de pelo menos 16 na Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (Y-BOCS), (b) paciente e familiar fluentes em holandês e (c) ambos dispostos a frequentar todas as sessões de tratamento juntos. Para maximizar a generalização de nossa amostra, não excluímos pacientes que apresentavam transtornos de humor ou ansiedade comórbidos, desde que TOC fosse o diagnóstico principal. Pacientes e familiares serão recrutados antes da randomização, pois o objetivo deste estudo é investigar o impacto do envolvimento da família no CBGT. No início do experimento, pediremos aos pacientes e seus familiares que assinem o consentimento informado. A randomização ocorre após consentimento informado oral e por escrito e os pacientes e familiares serão notificados sobre a condição de tratamento após a randomização. Após a randomização, o paciente e seu familiar serão alocados em um dos dois braços de tratamento: (a) CBGT com envolvimento da família de CBGT familiar (FB-CBGT) (intervenção) ou (b) CBGT sem envolvimento da família (controle ). O programa CBGT consiste em um protocolo fixo de 12 semanas, envolvendo psicoeducação, prevenção de exposição e resposta (ERP), reestruturação cognitiva e discussão sobre o sistema familiar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o paciente com TOC com uma pontuação de pelo menos 16 no Y-BOCS
  • paciente e familiar fluente em holandês
  • paciente e familiar dispostos a participar de todas as sessões de tratamento juntos.

Critério de exclusão:

  • suicídio grave atual
  • abuso de substâncias atual
  • sintomas psicóticos e
  • TOC tratado com estimulação cerebral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada na família (FB-CBGT)
Um membro da família de cada paciente estará envolvido durante todas as 12 sessões de CBGT. O programa CBGT que será empregado no presente estudo é uma terapia protocolada que consiste em psicoeducação, técnicas de ERP, ferramentas cognitivas para mudar pensamentos e crenças disfuncionais, estratégias para prevenir recaídas, discussão sobre o envolvimento da família (por exemplo, FA, carga, …) e exercícios de lição de casa após cada sessão.
Comportamental: FB-CBGT
CBGT para pacientes com TOC, com envolvimento de membros da família (parceiro, pai, irmão, ...)
Comparador de Placebo: Terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT) sem família
Cada paciente estará envolvido durante todas as 12 sessões de CBGT. O programa CBGT que será empregado no presente estudo é uma terapia protocolada que consiste em psicoeducação, técnicas de ERP, ferramentas cognitivas para mudar pensamentos e crenças disfuncionais, estratégias para prevenir recaídas, discussão sobre o envolvimento da família (por exemplo, AF, carga, …) e exercícios de casa após cada sessão., sem o envolvimento de familiares.
Comportamental: CBGT
CBGT para pacientes com TOC, sem envolvimento de familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição mais rápida e melhora mais duradoura (menos recaída) dos sintomas do TOC em pacientes
Prazo: O Y-BOCS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A melhora dos sintomas do TOC será medida pelo Y-BOCS
O Y-BOCS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Diminuição mais rápida e melhoria mais duradoura da acomodação familiar em membros da família
Prazo: A Escala de Acomodação Familiar (FAS) será concluída em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A melhoria da acomodação familiar será medida pela escala de acomodação familiar (FAS)
A Escala de Acomodação Familiar (FAS) será concluída em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade e depressão em pacientes e familiares
Prazo: O HADS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para medir a presença de depressão e ansiedade e mudanças nos índices de depressão e ansiedade
O HADS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Aumento da qualidade de vida (QV) em pacientes
Prazo: O WHOQOL-bref será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
O Questionário de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF) será administrado para avaliar a qualidade de vida percebida e bem-estar emocional em pacientes
O WHOQOL-bref será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Uma melhora no funcionamento familiar medida pelo SCORE-15 em pacientes e familiares
Prazo: O SCORE-15 será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A versão de 15 itens do Resultado Clínico Sistêmico e Avaliação de Rotina (SCORE-15) será administrada para avaliar o resultado na terapia familiar sistêmica e outros serviços voltados para a família
O SCORE-15 será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Uma melhora no funcionamento familiar medido pelo BPNSFS em pacientes e familiares
Prazo: O BPNSFS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A Escala Básica de Satisfação e Frustração da Necessidade Psicológica (BPNSFS) - aborda tanto a necessidade de satisfação quanto a frustração nos relacionamentos. Enquanto a satisfação da necessidade está associada ao bem-estar, a frustração da necessidade está associada ao mal-estar. A teoria da autodeterminação postula três necessidades psicológicas universais: autonomia; competência; e parentesco, e sugere que estes devem estar presentes satisfatoriamente para que as pessoas mantenham um ótimo desempenho e bem-estar.
O BPNSFS será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Uma melhora no funcionamento familiar medida pela medida de crítica percebida (PCM) em pacientes e familiares
Prazo: O PCM será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A medida de crítica percebida (PCM) consiste em uma escala do tipo Likert de 10 pontos para descrever o grau de crítica de um parente a ele por ela. A percepção dos pacientes sobre o comportamento de seus familiares pode ser o fator proximal na relação das emoções expressas com a resposta ao tratamento e a recaída. Essa medida provou ser um forte preditor de resultado para pacientes ambulatoriais com TOC.
O PCM será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Uma diminuição da carga nos membros da família
Prazo: O ZBI será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
A sobrecarga familiar será avaliada com a versão de 22 itens da Zarit Burden Interview (ZBI), uma medida de autorrelato. O ZBI avalia a sobrecarga percebida em cuidadores de pacientes com transtornos psiquiátricos.
O ZBI será concluído em quatro momentos: na inclusão, após a conclusão do CBGT (uma média de 3 meses após a linha de base) e aos 6 e 12 meses após o CBGT
Sessões terapêuticas de avaliação
Prazo: O SRS será concluído em 12 momentos: após todas as sessões terapêuticas, 12 sessões no total, durante 3 meses
Para avaliar como os pacientes e familiares avaliam a relação terapêutica, objetivos e tópicos, será aplicada durante a sessão terapêutica a Session Rating Scale (SRS V.3.0).
O SRS será concluído em 12 momentos: após todas as sessões terapêuticas, 12 sessões no total, durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Investigador principal: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC/2019/0419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente devido a questões de confidencialidade, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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