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Coinvolgimento della famiglia nel CBGT del disturbo ossessivo compulsivo: uno studio controllato randomizzato

8 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Impatto del coinvolgimento della famiglia nella terapia di gruppo cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio controllato randomizzato.

Con una prevalenza una tantum dell'1-3%, il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) è un disturbo psichiatrico cronico e invalidante con un onere considerevole per l'individuo e la società. La terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) è efficace nel ridurre l'intensità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e migliora la qualità della vita del paziente affetto da disturbo ossessivo compulsivo. C'è anche una crescente evidenza che l'accomodamento familiare (FA) mantiene e/o facilita i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, rafforza i comportamenti di paura e di evitamento nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo ed è associato al carico familiare. Considerando i promettenti risultati del coinvolgimento della famiglia nel CBGT sui sintomi del DOC e dell'AF, il presente studio mira a indagare gli effetti del coinvolgimento della famiglia in un protocollo CBGT di 12 settimane sui sintomi del DOC, l'AF, il carico, la qualità della vita, l'ansia e sintomi depressivi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e nei loro parenti conviventi. Ottanta pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e i loro familiari conviventi (partner, genitore, fratello, ...) di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato. Pazienti e familiari saranno assegnati in modo casuale a CBGT con il coinvolgimento della famiglia oa CBGT senza coinvolgimento della famiglia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del coinvolgimento dei familiari conviventi durante un CBGT di 12 settimane sulla sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo e sulla sistemazione familiare durante un periodo di follow-up di 12 mesi. In una fase secondaria, esploreremo se il coinvolgimento dei familiari conviventi durante un CBGT di 12 settimane migliorerà l'ansia e i sintomi depressivi, la QOL, il funzionamento familiare e il carico nei pazienti e nella loro famiglia convivente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati presso il Centro per il disturbo ossessivo compulsivo presso il Ghent University Hospital (UZ Gent) situato in Belgio. Un gruppo di 80 pazienti e 80 familiari conviventi (partner, genitore, fratello), tra i 18 ei 65 anni. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno selezionati in base ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview semi-strutturata (MINI screening versione 7.0.2)(60). Altri criteri di inclusione sono (a) il paziente con disturbo ossessivo compulsivo con un punteggio di almeno 16 sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) il paziente e il familiare fluente in olandese e (c) entrambi disposti a frequentare tutte le sessioni di trattamento insieme. Per massimizzare la generalizzabilità del nostro campione, non abbiamo escluso i pazienti se presentavano disturbi dell'umore o d'ansia in comorbilità, purché il disturbo ossessivo compulsivo fosse la diagnosi principale. Pazienti e familiari saranno reclutati prima della randomizzazione, perché lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto del coinvolgimento della famiglia nel CBGT. All'inizio della sperimentazione chiederemo ai pazienti e ai loro familiari di firmare il consenso informato. La randomizzazione avviene dopo il consenso informato orale e scritto e i pazienti e i familiari saranno informati sulla condizione di trattamento dopo la randomizzazione. Dopo la randomizzazione, il paziente e il familiare saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento: (a) CBGT con coinvolgimento della famiglia o CBGT su base familiare (FB-CBGT) (intervento) o (b) CBGT senza coinvolgimento della famiglia (controllo ). Il programma CBGT prevede un protocollo fisso di 12 settimane, che comprende psicoeducazione, prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), ristrutturazione cognitiva e discussione sul sistema familiare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente OCD con un punteggio di almeno 16 su Y-BOCS
  • paziente e familiare fluente in olandese
  • paziente e familiare entrambi disposti a partecipare a tutte le sessioni di trattamento insieme.

Criteri di esclusione:

  • attuale grave suicidalità
  • attuale abuso di sostanze
  • sintomi psicotici e
  • OCD trattato con stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (FB-CBGT)
Un membro della famiglia di ogni paziente sarà coinvolto durante tutte le 12 sessioni CBGT. Il programma CBGT che verrà impiegato nel presente studio è una terapia protocollata composta da psicoeducazione, tecniche ERP, strumenti cognitivi per cambiare pensieri e convinzioni disfunzionali, strategie per prevenire le ricadute, discussione sul coinvolgimento della famiglia (ad es. FA, fardello, …) ed esercizi a casa dopo ogni sessione.
Comportamentale: FB-CBGT
CBGT per pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, con coinvolgimento dei familiari (partner, genitore, fratello, ...)
Comparatore placebo: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) senza famiglia
Ogni paziente sarà coinvolto durante tutte le 12 sessioni CBGT. Il programma CBGT che verrà impiegato nel presente studio è una terapia protocollata composta da psicoeducazione, tecniche ERP, strumenti cognitivi per cambiare pensieri e convinzioni disfunzionali, strategie per prevenire le ricadute, discussione sul coinvolgimento della famiglia (ad es. FA, fardello, …) ed esercizi a casa dopo ogni sessione., senza il coinvolgimento dei familiari.
Comportamentale: CBGT
CBGT per pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, senza coinvolgimento dei familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione più rapida e miglioramento più duraturo (meno ricadute) dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti
Lasso di tempo: Y-BOCS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Il miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sarà misurato dall'Y-BOCS
Y-BOCS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Diminuzione più rapida e miglioramento più duraturo della sistemazione familiare nei membri della famiglia
Lasso di tempo: La Family Accommodation Scale (FAS) sarà completata in quattro momenti: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Il miglioramento dell'alloggio familiare sarà misurato dalla scala dell'alloggio familiare (FAS)
La Family Accommodation Scale (FAS) sarà completata in quattro momenti: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una riduzione dell'ansia e della depressione nei pazienti e nei familiari
Lasso di tempo: L'HADS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
La Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) sarà utilizzata per misurare la presenza di depressione e ansia e i cambiamenti nei tassi di depressione e ansia
L'HADS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Aumento della qualità della vita (QOL) nei pazienti
Lasso di tempo: Il WHOQOL-BREF sarà completato in quattro momenti: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Verrà somministrato il questionario sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF) per valutare la qualità della vita percepita e il benessere emotivo nei pazienti
Il WHOQOL-BREF sarà completato in quattro momenti: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Un miglioramento del funzionamento familiare misurato dal punteggio SCORE-15 nei pazienti e nei familiari
Lasso di tempo: Lo SCORE-15 sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Verrà somministrata la versione a 15 item dell'esito clinico sistemico e della valutazione di routine (SCORE-15) per valutare l'esito nella terapia familiare sistemica e in altri servizi orientati alla famiglia
Lo SCORE-15 sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (una media di 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Un miglioramento del funzionamento familiare misurato dal BPNSFS nei pazienti e nei familiari
Lasso di tempo: Il BPNSFS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
La scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS) affronta sia la soddisfazione dei bisogni che la frustrazione nelle relazioni. Mentre la soddisfazione del bisogno è associata al benessere, la frustrazione del bisogno è associata al malessere. La teoria dell'autodeterminazione postula tre bisogni psicologici universali: autonomia; competenza; e parentela, e suggerisce che questi devono essere presenti in modo soddisfacente affinché le persone mantengano prestazioni e benessere ottimali.
Il BPNSFS sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Un miglioramento del funzionamento familiare misurato dalla misura della critica percepita (PCM) nei pazienti e nei membri della famiglia
Lasso di tempo: Il PCM sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
La misura della critica percepita (PCM) consiste in una scala di tipo Likert a 10 punti per descrivere il grado di critica di un parente nei suoi confronti. La percezione dei pazienti sul comportamento dei loro parenti può essere il fattore prossimale nella relazione delle emozioni espresse con la risposta al trattamento e la ricaduta. Questa misura si è rivelata un forte predittore di esito per i pazienti ambulatoriali con disturbo ossessivo compulsivo.
Il PCM sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Una diminuzione del carico nei membri della famiglia
Lasso di tempo: Lo ZBI sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Il carico familiare sarà valutato con la versione di 22 item di Zarit Burden Interview (ZBI), una misura di autovalutazione. Lo ZBI valuta il peso percepito nei caregiver di pazienti con disturbi psichiatrici.
Lo ZBI sarà completato in quattro punti temporali: all'inclusione, dopo il completamento del CBGT (in media 3 mesi dopo il basale) e a 6 e 12 mesi dopo il CBGT
Sessioni terapeutiche di valutazione
Lasso di tempo: La SRS sarà completata in 12 punti temporali: dopo tutte le sessioni terapeutiche, 12 sessioni in totale, durante 3 mesi
Al fine di valutare come i pazienti ei familiari valutano la relazione terapeutica, gli obiettivi e gli argomenti, durante la sessione terapeutica verrà somministrata la Session Rating Scale (SRS V.3.0).
La SRS sarà completata in 12 punti temporali: dopo tutte le sessioni terapeutiche, 12 sessioni in totale, durante 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Investigatore principale: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2019/0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico per motivi di riservatezza, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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