Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieinvolvering i CBGT af OCD: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indvirkningen af ​​involvering af familien i den kognitive adfærdsgruppeterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Med en livstidsprævalens på 1-3 % Obsessiv-Kompulsiv Disorder (OCD) er en kronisk og invaliderende psykiatrisk lidelse med betydelig belastning for individet og samfundet. Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) er effektiv til at reducere intensiteten af ​​OCD-symptomer og forbedrer OCD-patientens livskvalitet. Der er også voksende evidens for, at familieindkvartering (FA) vedligeholder og/eller letter OCD-symptomer, forstærker frygt og undgåelsesadfærd hos patienter med OCD og er forbundet med familiebyrde. I betragtning af de lovende resultater af involvering af familien i CBGT på OCD-symptomer og FA, sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge virkningerne af involvering af familien i en 12-ugers CBGT-protokol på OCD-symptomer, FA, belastning, QOL, angst og depressive symptomer hos OCD-patienter og deres indboende pårørende. Firs patienter med OCD og deres levende familiemedlemmer (partner, forældre, søskende, …) mellem 18-65 år vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter og familiemedlemmer vil blive tilfældigt tildelt CBGT med involvering af familien eller til CBGT uden involvering af familie. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af involvering af levende familiemedlemmer under en 12-ugers CBGT på OCD-symptomatologi og familiebolig i en 12-måneders opfølgningsperiode. I et sekundært trin vil vi undersøge, om involvering af levende familiemedlemmer i løbet af en 12-ugers CBGT vil lindre angst og depressive symptomer, QOL, familiefunktion og byrde hos patienterne og deres iboende familie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret ved Center for OCD på Gent Universitetshospital (UZ Gent) i Belgien. En gruppe på 80 patienter og 80 fastboende familiemedlemmer (partner, forælder, søskende), mellem 18 og 65 år. Patienterne med OCD vil blive udvalgt ud fra Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af det semi-strukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening version 7.0.2)(60). Andre inklusionskriterier er (a) OCD-patienten med en score på mindst 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) patient og familiemedlem, der er flydende i hollandsk og (c) begge er villige til at deltage i alle behandlingsforløb sammen. For at maksimere generaliserbarheden af ​​vores prøve udelukkede vi ikke patienter, hvis de havde komorbide stemnings- eller angstlidelser, så længe OCD var den primære diagnose. Patienter og familiemedlemmer vil blive rekrutteret før randomisering, fordi formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​familiens involvering i CBGT. Ved starten af ​​eksperimentet vil vi bede patienter og deres familiemedlemmer om at underskrive det informerede samtykke. Randomisering sker efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke, og patienter og familiemedlemmer vil blive underrettet om behandlingstilstanden efter randomisering. Efter randomisering vil patienten og familiemedlemmet blive allokeret til en af ​​de to behandlingsarme: (a) CBGT med involvering af familie til familiebaseret CBGT (FB-CBGT) (intervention) eller (b) CBGT uden involvering af familie (kontrol) ). CBGT-programmet består af en fast 12-ugers protokol, der involverer psykoedukation, eksponerings- og responsforebyggelse (ERP), kognitiv omstrukturering og diskussionen om familiesystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienten med en score på mindst 16 på Y-BOCS
  • patient og familiemedlem taler flydende hollandsk
  • patient og familiemedlem begge villige til at deltage i alle behandlingssessioner sammen.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alvorlig suicidalitet
  • nuværende stofmisbrug
  • psykotiske symptomer og
  • OCD behandlet med dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Familiebaseret kognitiv adfærdsgruppeterapi (FB-CBGT)
Et familiemedlem til hver patient vil blive involveret under alle 12 CBGT-sessioner. CBGT-programmet, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en protokoliseret terapi bestående af psykoedukation, ERP-teknikker, kognitive værktøjer til at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, strategier til at forhindre tilbagefald, diskussion om familiens involvering (f.eks. FA, byrde, …) og lektieøvelser efter hver session.
Adfærdsmæssigt: FB-CBGT
CBGT for OCD-patienter, med involvering af familiemedlemmer (partner, forælder, søskende, ...)
Placebo komparator: Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) uden familie
Hver patient vil blive involveret under alle 12 CBGT-sessioner. CBGT-programmet, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en protokoliseret terapi bestående af psykoedukation, ERP-teknikker, kognitive værktøjer til at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, strategier til at forhindre tilbagefald, diskussion om familiens involvering (f.eks. FA, byrde, …) og lektieøvelser efter hver session., uden involvering af familiemedlemmer.
Adfærdsmæssigt: CBGT
CBGT for OCD-patienter, uden involvering af familiemedlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigere fald og længerevarende forbedring (mindre tilbagefald) af OCD-symptomer hos patienter
Tidsramme: Y-BOCS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Forbedring af OCD-symptomer vil blive målt af Y-BOCS
Y-BOCS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Hurtigere fald og længerevarende forbedring af familiebolig hos familiemedlemmer
Tidsramme: Family Accommodation Scale (FAS) vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Forbedring af familieindkvartering vil blive målt ved familieindkvarteringsskalaen (FAS)
Family Accommodation Scale (FAS) vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion af angst og depression hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: HADS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​depression og angst og ændringer i depression og angst.
HADS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Forøgelse af livskvalitet (QOL) hos patienter
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) vil blive administreret for at vurdere den oplevede livskvalitet og følelsesmæssige velvære hos patienter
WHOQOL-BREF vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
En forbedring af familiens funktion målt ved SCORE-15 hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: SCORE-15 vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation 15-item version (SCORE-15) vil blive administreret for at vurdere resultatet i systemisk familieterapi og andre familieorienterede tjenester
SCORE-15 vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
En forbedring af familiens funktion målt ved BPNSFS hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: BPNSFS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) – adresserer både behovstilfredsstillelse og frustration i forhold. Hvor behovstilfredsstillelse er forbundet med velvære, er behovsfrustration forbundet med dårligt velvære. Selvbestemmelsesteorien opstiller tre universelle psykologiske behov: autonomi; kompetence; og slægtskab, og antyder, at disse skal være til stede på tilfredsstillende vis, for at mennesker kan opretholde optimal præstation og velvære.
BPNSFS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
En forbedring af familiens funktion målt ved det opfattede kritikmål (PCM) hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: PCM vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Det opfattede kritikmål (PCM) består af en 10-punkts Likert-skala for at beskrive en pårørendes grad af kritik af ham af hende. Patienternes opfattelse af deres pårørendes adfærd kan være den proksimale faktor i udtrykte følelsers forhold til behandlingsrespons og tilbagefald. Dette mål viste sig at være en stærk prædiktor for udfaldet for ambulante patienter med OCD.
PCM vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Et fald i byrden hos familiemedlemmer
Tidsramme: ZBI vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Familiebyrden vil blive evalueret med Zarit Burden Interview (ZBI) 22-element version, en selvrapporteringsforanstaltning. ZBI vurderer den oplevede byrde i plejepersonalet til patienter med psykiatriske lidelser.
ZBI vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
Evaluering terapeutiske sessioner
Tidsramme: SRS vil blive afsluttet på 12 tidspunkter: efter alle terapeutiske sessioner, 12 sessioner i alt, i løbet af 3 måneder
For at vurdere, hvordan patienter og familiemedlemmer evaluerer den terapeutiske relation, mål og emner, vil tilgang under den terapeutiske session blive administreret Session Rating Scale (SRS V.3.0).
SRS vil blive afsluttet på 12 tidspunkter: efter alle terapeutiske sessioner, 12 sessioner i alt, i løbet af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2019/0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af fortrolighedsproblemer, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger