Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie rodziny w CBGT OCD: randomizowana kontrolowana próba

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ zaangażowania rodziny w poznawczo-behawioralną terapię grupową zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowana, kontrolowana próba.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) występujące w ciągu całego życia na poziomie 1-3% są przewlekłymi i powodującymi niepełnosprawność zaburzeniami psychicznymi, stanowiącymi znaczne obciążenie dla jednostki i społeczeństwa. Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) skutecznie zmniejsza nasilenie objawów OCD i poprawia jakość życia pacjenta z OCD. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że przystosowanie rodzinne (FA) utrzymuje i/lub ułatwia objawy OCD, wzmacnia zachowania lękowe i unikowe u pacjentów z OCD i wiąże się z obciążeniem rodzinnym. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki zaangażowania rodziny w CBGT w zakresie objawów OCD i FA, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zaangażowania rodziny w 12-tygodniowy protokół CBGT na objawy OCD, FA, obciążenie, QOL, lęk i objawów depresyjnych u pacjentów z OCD i ich żyjących krewnych. Osiemdziesięciu pacjentów z OCD i mieszkających z nimi członków rodziny (partner, rodzic, rodzeństwo, …) w wieku od 18 do 65 lat zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci i członkowie rodzin będą losowo przydzielani do CBGT z udziałem rodziny lub do CBGT bez udziału rodziny. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zaangażowania członków rodziny zamieszkałych podczas 12-tygodniowej CBGT na symptomatologię OCD i zakwaterowanie w rodzinie podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Na drugim etapie zbadamy, czy zaangażowanie mieszkających członków rodziny podczas 12-tygodniowej CBGT złagodzi objawy lękowe i depresyjne, QOL, funkcjonowanie rodziny i obciążenie u pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani w Centrum OCD w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZ Gent) zlokalizowanym w Belgii. Grupa 80 pacjentów i 80 członków rodziny mieszkającej (partner, rodzic, rodzeństwo) w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci z OCD zostaną wybrani na podstawie kryteriów diagnostycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5) przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (mini International Neuropsychiatric Interview, wersja przesiewowa MINI 7.0.2)(60). Inne kryteria włączenia to (a) pacjent z OCD z wynikiem co najmniej 16 w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCS), (b) pacjent i członek rodziny płynnie posługują się językiem niderlandzkim oraz (c) oboje chętni do uczęszczania na wszystkie wspólne sesje terapeutyczne. Aby zmaksymalizować uogólnienie naszej próby, nie wykluczaliśmy pacjentów, jeśli mieli współistniejące zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, o ile główną diagnozą było OCD. Pacjenci i członkowie rodzin będą rekrutowani przed randomizacją, ponieważ celem tego badania jest zbadanie wpływu zaangażowania rodziny w CBGT. Na początku eksperymentu poprosimy pacjentów i członków ich rodzin o podpisanie świadomej zgody. Randomizacja następuje po ustnej i pisemnej świadomej zgodzie, a pacjenci i członkowie rodzin zostaną powiadomieni o stanie leczenia po randomizacji. Po randomizacji pacjent i członek rodziny zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (a) CBGT z udziałem rodziny rodzinnej CBGT (FB-CBGT) (interwencja) lub (b) CBGT bez udziału rodziny (grupa kontrolna ). Program CBGT składa się z ustalonego 12-tygodniowego protokołu, obejmującego psychoedukację, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP), restrukturyzację poznawczą oraz dyskusję na temat systemu rodzinnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z OCD z wynikiem co najmniej 16 punktów w skali Y-BOCS
  • pacjent i członek rodziny biegle posługujący się językiem niderlandzkim
  • pacjent i członek rodziny chcą razem uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne ciężkie samobójstwo
  • obecne nadużywanie substancji
  • objawy psychotyczne i
  • OCD leczone głęboką stymulacją mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie (FB-CBGT)
Jeden członek rodziny każdego pacjenta będzie zaangażowany we wszystkie 12 sesji CBGT. Program CBGT, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, jest protokołowaną terapią składającą się z psychoedukacji, technik ERP, narzędzi poznawczych do zmiany dysfunkcyjnych myśli i przekonań, strategii zapobiegania nawrotom, dyskusji na temat zaangażowania rodziny (np. FA, obciążenie, …) i zadania domowe po każdej sesji.
Behawioralne: FB-CBGT
CBGT dla pacjentów z OCD, z udziałem członków rodziny (partner, rodzic, rodzeństwo, ...)
Komparator placebo: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna (CBGT) bez rodziny
Każdy pacjent będzie zaangażowany we wszystkie 12 sesji CBGT. Program CBGT, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, jest protokołowaną terapią składającą się z psychoedukacji, technik ERP, narzędzi poznawczych do zmiany dysfunkcyjnych myśli i przekonań, strategii zapobiegania nawrotom, dyskusji na temat zaangażowania rodziny (np. FA, obciążenie, …) oraz zadania domowe po każdej sesji., bez udziału członków rodziny.
Behawioralne: CBGT
CBGT dla pacjentów z OCD, bez udziału członków rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybszy spadek i trwalsza poprawa (mniej nawrotów) objawów OCD u pacjentów
Ramy czasowe: Y-BOCS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa objawów OCD będzie mierzona za pomocą Y-BOCS
Y-BOCS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Szybszy spadek i trwalsza poprawa warunków mieszkaniowych członków rodziny
Ramy czasowe: Skala przystosowania rodziny (FAS) zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa akomodacji w rodzinie będzie mierzona za pomocą skali akomodacji w rodzinie (FAS)
Skala przystosowania rodziny (FAS) zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów i członków ich rodzin
Ramy czasowe: HADS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru obecności depresji i lęku oraz zmian w częstości występowania depresji i lęku
HADS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: WHOQOL-BREF zostanie uzupełniony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Kwestionariusz jakości życia (WHOQOL-BREF) zostanie zastosowany w celu oceny postrzeganej jakości życia i samopoczucia emocjonalnego pacjentów
WHOQOL-BREF zostanie uzupełniony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona skalą SCORE-15 u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: Skala SCORE-15 zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Systemowy wynik kliniczny i rutynowa ocena 15-itemowa wersja (SCORE-15) zostanie zastosowana w celu oceny wyniku w systemowej terapii rodzinnej i innych usługach zorientowanych na rodzinę
Skala SCORE-15 zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona skalą BPNSFS u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: BPNSFS zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS) – dotyczy zarówno zaspokojenia potrzeb, jak i frustracji w związkach. Podczas gdy zaspokojenie potrzeby jest związane z dobrym samopoczuciem, frustracja z potrzeby jest związana ze złym samopoczuciem. Teoria samostanowienia zakłada trzy uniwersalne potrzeby psychologiczne: autonomię; kompetencja; i pokrewieństwa oraz sugeruje, że muszą one być obecne w sposób zadowalający, aby ludzie mogli zachować optymalną wydajność i dobre samopoczucie.
BPNSFS zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona miarą postrzeganej krytyki (PCM) u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: PCM zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Miara postrzeganej krytyki (PCM) składa się z 10-punktowej skali typu Likerta, która opisuje stopień krytyki jej przez krewnego. Postrzeganie przez pacjentów zachowań ich bliskich może być proksymalnym czynnikiem wpływającym na związek wyrażanych emocji z reakcją na leczenie i nawrotem choroby. Ta miara okazała się silnym predyktorem wyniku dla pacjentów ambulatoryjnych z OCD.
PCM zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Zmniejszenie obciążenia członków rodziny
Ramy czasowe: ZBI zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Obciążenie rodziny zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI) w wersji 22-itemowej, środka samoopisowego. ZBI ocenia postrzegane obciążenie u opiekunów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
ZBI zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Ewaluacyjne sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: SRS zostanie zrealizowany w 12 punktach czasowych: po wszystkich sesjach terapeutycznych, łącznie 12 sesji, w ciągu 3 miesięcy
Aby ocenić, jak pacjenci i członkowie rodziny oceniają relację terapeutyczną, cele i tematy, podejście podczas sesji terapeutycznej zostanie zastosowane Skali Oceny Sesji (SRS V.3.0).
SRS zostanie zrealizowany w 12 punktach czasowych: po wszystkich sesjach terapeutycznych, łącznie 12 sesji, w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Główny śledczy: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2019/0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami