Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samořízená meditační intervence všímavosti u pacientek s gynekologickou rakovinou

26. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Současná studie zkoumá účinky 3týdenní domácí intervence zprostředkování všímavosti (MMI) k řešení psychického a fyzického utrpení u pacientek s gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • mít diagnózu stadia III nebo IV, progresivní nebo recidivující GC (endometriální, ovariální, vejcovody, primární peritoneální, cervikální, vulvální, vaginální nebo jiné)
  • Buďte rodilými mluvčími angličtiny
  • Zpráva ≥ 4 o nouzovém teploměru National Cancer Care Network (NCCN) v době náboru;
  • V současné době nepraktikujte týdenní meditaci
  • Buďte ochotni vytvořit (nebo již máte) e-mailovou adresu
  • Mít přístup k internetu prostřednictvím osobního elektronického zařízení (nebo být ochoten si od studijního týmu vypůjčit tablet s internetem).

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Hodnocení tísňového teploměru ≤ 3
  • Nerodilí mluvčí angličtiny
  • Jedinci s těžkou depresí a jedinci, kteří mají sebevražedné myšlenky.
  • Jednotlivci, kteří také nejsou ochotni vytvořit e-mailovou adresu pro účely studie (nebo jednotlivci, kteří ještě e-mailovou adresu nemají)
  • Jednotlivci, kteří v současné době praktikují týdenní meditaci
  • Kvůli překrývání v průzkumech pro další probíhající studie v Divize gynekologické onkologie nemusí být pacientky v současné době zařazeny do protokolu IRB#: 201511102 (chemorezistence) nebo IRB# 201804169 (deprese vyvolaná cytokiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I: Obvyklá péče
  • Účastníci přidělení do obvyklé péče obdrží balíček pokynů s informacemi o tom, jak vyplnit týdenní průzkumy prostřednictvím odkazu, který jim bude zaslán e-mailem
  • Účastníci v obou větvích budou požádáni, aby dokončili celkem pět průzkumů: základní, na konci každého ze tří týdnů, a závěrečný průzkum o měsíc později.
Jiný: Obvyklý balíček péče
Účastníci přiřazení k některému stavu, kteří nemají osobní elektronické zařízení pro poslech meditací nebo dokončení průzkumu, obdrží zapůjčené zařízení od studijního týmu.
Experimentální: Rameno II: Meditace všímavosti
  • Účastníci budou denně po dobu tří týdnů poslouchat meditace všímavosti.
  • Účastníci v obou větvích budou požádáni, aby dokončili celkem pět průzkumů: základní, na konci každého ze tří týdnů, a závěrečný průzkum o měsíc později.
Jiný: Meditace všímavosti
Účastníci přiřazení k některému stavu, kteří nemají osobní elektronické zařízení pro poslech meditací nebo dokončení průzkumu, obdrží zapůjčené zařízení od studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Na 14bodové škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) jsou příznaky úzkosti (7) a deprese (7) hodnoceny na stupnici od 0 (méně závažné) do 3 (závažnější).
Od základního stavu do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti měřená Národním komplexním onkologickým síťovým tísňovým teploměrem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Pacienti hodnotí tíseň na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Od základního stavu do týdne 3
Změna příznaků deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Na 14bodové škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) jsou příznaky úzkosti (7) a deprese (7) hodnoceny na stupnici od 0 (méně závažné) do 3 (závažnější).
Od základního stavu do týdne 3
Změna příznaků únavy měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-zahrnuje 9 položek k měření závažnosti příznaků souvisejících s únavou na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (únava tak hrozná, jak si dokážete představit). Položky zahrnují hodnocení únavy ve třech časových bodech: únava, když je „nejhorší“, únava, když je na „obvyklé“ úrovni, a únava, jak ji zažíváme „teď“ v daném okamžiku.
Od základního stavu do týdne 3
Změna celkových fyzických symptomů měřená pomocí Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised je 10-položková stupnice, která měří závažnost 10 fyzických a psychických symptomů (např. nevolnost, ospalost, únava, úzkost) na stupnici od 0 (např. žádná nevolnost) do 10 (např. nejhorší možná nevolnost).
Od základního stavu do týdne 3
Změna v regulaci emocí měřená Dotazníkem regulace emocí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-měří dvě strategie regulace emocí, kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Respondenti hodnotí 10 položek o těchto strategiích na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Od základního stavu do týdne 3
Změna ve zvládání měřená dotazníkem regulace kognitivních emocí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Posoudí 20 položek ze čtyř subškál (akceptace, ruminace, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy a sebeobviňování)
Od základního stavu do týdne 3
Změna všímavosti měřená pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-Posuzuje pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivitu. Účastníci hodnotí 15 položek na škále od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Od základního stavu do týdne 3
Změna sebesoucitu měřená Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-20bodová stupnice, která měří celkový soucit se sebou samým. Položky jsou rozděleny do pěti subškál, které odpovídají pěti složkám sebesoucitu. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec není pravda) do 5 (vždy pravdivá).
Od základního stavu do týdne 3
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
-10-položková míra globálně vnímaného stresu. Toto opatření vyzývá účastníky, aby zpětně informovali o svých pocitech a myšlenkách na různá témata během posledního měsíce, včetně „jak často [jste] byli rozrušeni kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně“, „jak často [jste] měli pocit, že se věci vyvíjejí způsobem“ a „jak často [jste] nebyli schopni zvládnout všechny věci, které jste museli udělat“. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (velmi často) a vyšší skóre znamená větší stres.
Od základního stavu do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201905188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení