Un intervento di meditazione consapevole autodiretto nei pazienti con cancro ginecologico
26 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'attuale studio esamina gli effetti di un intervento di mediazione della consapevolezza a casa (MMI) di 3 settimane per affrontare il disagio psicologico e fisico nei pazienti con cancro ginecologico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
21
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere ≥ 18 anni
- Avere una diagnosi di stadio III o IV, GC progressivo o ricorrente (endometrio, ovarico, tuba di Falloppio, peritoneale primario, cervicale, vulvare, vaginale o altro)
- Sii madrelingua inglese
- Rapporto ≥ 4 sul termometro di soccorso del National Cancer Care Network (NCCN) al momento del reclutamento;
- Attualmente non sto praticando la meditazione settimanale
- Essere disposti a creare (o avere già) un indirizzo email
- Avere accesso a Internet tramite un dispositivo elettronico personale (o essere disposti a prendere in prestito un tablet abilitato a Internet dal team di studio).
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Valutazioni del termometro di soccorso ≤ 3
- Non madrelingua inglese
- Individui con depressione grave e individui che hanno pensieri suicidi.
- Individui che non sono disposti a creare un indirizzo e-mail ai fini dello studio (o individui che non dispongono già di un indirizzo e-mail)
- Individui che attualmente praticano la meditazione settimanale
- A causa della sovrapposizione nei sondaggi per altri studi in corso nella Divisione di Oncologia Ginecologica, i pazienti potrebbero non essere attualmente arruolati nel protocollo IRB#: 201511102 (chemioresistenza) o IRB# 201804169 (depressione indotta da citochine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I: cure usuali
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I partecipanti assegnati a entrambe le condizioni che non dispongono di un dispositivo elettronico personale per ascoltare le meditazioni o completare il sondaggio riceveranno un dispositivo in prestito dal team di studio.
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Sperimentale: Braccio II: meditazione consapevole
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I partecipanti assegnati a entrambe le condizioni che non dispongono di un dispositivo elettronico personale per ascoltare le meditazioni o completare il sondaggio riceveranno un dispositivo in prestito dal team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi dell'ansia misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-Sull'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 14 voci i sintomi di ansia (7) e depressione (7) sono valutati su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave).
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Dal basale alla settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di angoscia misurata dal termometro di emergenza della rete nazionale completa per il cancro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-I pazienti valutano il disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dei sintomi della depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-Sull'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 14 voci i sintomi di ansia (7) e depressione (7) sono valutati su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave).
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dei sintomi di affaticamento misurati dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-include 9 item per misurare la gravità dei sintomi correlati alla fatica su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (stanchezza massima che puoi immaginare).
Gli elementi includono valutazioni della fatica in tre punti temporali: fatica quando è al suo "peggiore", fatica quando è al suo livello "normale" e fatica come viene vissuta "ora", nel momento.
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dei sintomi fisici complessivi misurati dalla scala dei sintomi associati di Edmonton rivista
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton Revised è una scala di 10 elementi che misura la gravità di 10 sintomi fisici e psicologici (ad es. nausea, sonnolenza, stanchezza, ansia) su una scala da 0 (ad es. assenza di nausea) a 10 (ad es. possibile nausea).
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-misura due strategie di regolazione delle emozioni, la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva.
Gli intervistati valutano 10 elementi su queste strategie su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento nel coping misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-Valuterà 20 elementi da quattro sottoscale (accettazione, ruminazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva e auto-colpa)
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento nella consapevolezza misurato dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-Valuta l'osservazione, la descrizione, l'agire con consapevolezza, il non giudizio e la non reattività.
I partecipanti valutano 15 item su una scala da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dell'auto-compassione misurata dalla Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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- Scala di 20 elementi che misura la compassione complessiva per il sé.
Gli item sono divisi in cinque sottoscale che corrispondono alle cinque componenti dell'auto-compassione.
Gli elementi sono valutati da 1 (per niente vero) a 5 (sempre vero).
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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-Misura a 10 item dello stress percepito a livello globale.
La misura invita i partecipanti a riferire in modo retrospettivo i loro sentimenti e pensieri su vari argomenti durante l'ultimo mese, tra cui "quanto spesso [tu] ti sei sentito turbato a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente", "quanto spesso [tu] hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto modo" e "quanto spesso [tu] non sei riuscito a far fronte a tutte le cose che dovevi fare". I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 (mai) a 5 (molto spesso) e un punteggio più alto indica maggiore stress.
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Dal basale alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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