Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvstyret mindfulness-meditationsintervention hos gynækologiske kræftpatienter

26. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af en 3-ugers, at-home mindfulness mediation intervention (MMI) for at imødegå psykologisk og fysisk lidelse hos patienter med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år
  • Har en diagnose af trin III eller IV, progressiv eller tilbagevendende GC (endometrie, ovarie, æggeleder, primær peritoneal, cervikal, vulva, vaginal eller andet)
  • Vær engelsk som modersmål
  • Rapport ≥ 4 om National Cancer Care Network (NCCN) nødtermometer på rekrutteringstidspunktet;
  • Træner ikke i øjeblikket ugentlig meditation
  • Vær villig til at oprette (eller allerede have) en e-mailadresse
  • Have adgang til internet via en personlig elektronisk enhed (eller være villig til at låne en internetaktiveret tablet af studieholdet).

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Nødtermometer-klassificeringer ≤ 3
  • Ikke-modersmål engelsktalende
  • Personer med svær depression og personer, der har selvmordstanker.
  • Personer, der heller ikke er villige til at oprette en e-mailadresse med henblik på undersøgelsen (eller personer, der ikke allerede har en e-mailadresse)
  • Personer, der i øjeblikket praktiserer ugentlig meditation
  • På grund af overlapning i undersøgelser for andre igangværende forsøg i afdelingen for gynækologisk onkologi, er patienter muligvis ikke i øjeblikket tilmeldt protokol IRB#: 201511102 (kemoresistens) eller IRB# 201804169 (Cytokin-induceret depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I: Almindelig pleje
  • Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil modtage en pakke med instruktioner med information om, hvordan man udfylder ugentlige undersøgelser via et link, der vil blive sendt til dem
  • Deltagerne i begge arme vil blive bedt om at udfylde i alt fem undersøgelser: baseline, i slutningen af ​​hver af tre uger, og en sidste undersøgelse en måned senere
Andet: Sædvanlig plejepakke
Deltagere tildelt til enten tilstand, som ikke har en personlig elektronisk enhed til at lytte til meditationer eller udfylde undersøgelsen, vil modtage et lånt udstyr fra undersøgelsesholdet.
Eksperimentel: Arm II: Mindfulness Meditation
  • Deltagerne vil lytte til mindfulness meditationer dagligt i løbet af tre uger.
  • Deltagerne i begge arme vil blive bedt om at udfylde i alt fem undersøgelser: baseline, i slutningen af ​​hver af tre uger, og en sidste undersøgelse en måned senere
Andet: Mindfulness meditation
Deltagere tildelt til enten tilstand, som ikke har en personlig elektronisk enhed til at lytte til meditationer eller udfylde undersøgelsen, vil modtage et lånt udstyr fra undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-På 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderes symptomer på angst (7) og depression (7) på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mere alvorlig).
Fra baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på nød som målt af National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-Patienter vurderer nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Fra baseline til uge 3
Ændring i symptomer på depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-På 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderes symptomer på angst (7) og depression (7) på en skala fra 0 (mindre alvorlig) til 3 (mere alvorlig).
Fra baseline til uge 3
Ændring i symptomer på træthed målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-Indeholder 9 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​træthedsrelaterede symptomer på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slem som du kan forestille dig). Elementer inkluderer vurderinger af træthed på tre tidspunkter: træthed, når den er "værst", træthed, når den er på sit "sædvanlige" niveau, og træthed, som den opleves "nu" i øjeblikket.
Fra baseline til uge 3
Ændring i generelle fysiske symptomer målt ved Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-The Edmonton Symptoms Assessment Scale Revised er en 10-trins skala, der måler sværhedsgraden af ​​10 fysiske og psykiske symptomer (f.eks. kvalme, døsighed, træthed, angst) på en skala fra 0 (f.eks. ingen kvalme) til 10 (f.eks. værst mulig kvalme).
Fra baseline til uge 3
Ændring i følelsesregulering som målt ved Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-måler to følelsesreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne bedømmer 10 punkter om disse strategier på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Fra baseline til uge 3
Ændring i mestring som målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-Vurderer 20 punkter fra fire underskalaer (accept, drøvtygning, positiv omvurdering, perspektivering og selvbebrejdelse)
Fra baseline til uge 3
Ændring i mindfulness målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-Vurderer at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømme og ikke-reaktivitet. Deltagerne bedømmer 15 punkter på en skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Fra baseline til uge 3
Ændring i selvmedfølelse målt ved Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-20-item skala, der måler overordnet medfølelse for selvet. Punkterne er opdelt i fem underskalaer, der svarer til de fem komponenter i selvmedfølelse. Elementer er vurderet fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (altid sandt).
Fra baseline til uge 3
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
-10-element mål for globalt opfattet stress. Foranstaltningen inviterer deltagerne til retrospektivt at rapportere deres følelser og tanker om forskellige emner i løbet af den sidste måned, herunder "hvor ofte [du] har følt dig ked af noget, der skete uventet", "hvor ofte [du] har følt, at tingene gik måde," og "hvor ofte [du] ikke kunne klare alle de ting, du skulle gøre." Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0 (Aldrig) til 5 (Meget ofte), og en højere score indikerer større stress.
Fra baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201905188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger