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Eine selbstgesteuerte Achtsamkeitsmeditationsintervention bei gynäkologischen Krebspatienten

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer dreiwöchigen Achtsamkeitsmediationsintervention (MMI) zu Hause zur Behandlung psychischer und physischer Belastungen bei Patienten mit gynäkologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Eine Diagnose von Stadium III oder IV, progressiver oder rezidivierender GC (Endometrium, Eierstock, Eileiter, primäres Peritoneal, Gebärmutterhals, Vulva, Vagina oder andere) haben
  • Seien Sie englische Muttersprachler
  • Bericht ≥ 4 auf dem Distress Thermometer des National Cancer Care Network (NCCN) zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Ich praktiziere derzeit keine wöchentliche Meditation
  • Seien Sie bereit, eine E-Mail-Adresse zu erstellen (oder bereits zu haben).
  • Zugang zum Internet über ein persönliches elektronisches Gerät haben (oder bereit sein, ein internetfähiges Tablet vom Studienteam auszuleihen).

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Bewertungen des Notthermometers ≤ 3
  • Nicht-englische Muttersprachler
  • Personen mit schwerer Depression und Personen mit Selbstmordgedanken.
  • Personen, die ebenfalls nicht bereit sind, für die Studie eine E-Mail-Adresse anzulegen (oder Personen, die noch keine E-Mail-Adresse haben)
  • Personen, die derzeit wöchentlich meditieren
  • Aufgrund von Überschneidungen bei Umfragen für andere laufende Studien in der Abteilung für gynäkologische Onkologie sind Patienten derzeit möglicherweise nicht in das Protokoll IRB#: 201511102 (Chemoresistenz) oder IRB# 201804169 (Zytokininduzierte Depression) aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I: Übliche Pflege
  • Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten über einen Link, der ihnen per E-Mail zugesandt wird, ein Paket mit Anweisungen mit Informationen zum Ausfüllen wöchentlicher Umfragen
  • Teilnehmer beider Arme werden gebeten, insgesamt fünf Umfragen auszufüllen: zu Beginn, am Ende jeder der drei Wochen und eine abschließende Umfrage einen Monat später
Sonstiges: Übliches Pflegepaket
Teilnehmer, die einer der beiden Erkrankungen zugeordnet sind und kein persönliches elektronisches Gerät zum Anhören von Meditationen oder zum Ausfüllen der Umfrage haben, erhalten vom Studienteam ein Leihgerät.
Experimental: Arm II: Achtsamkeitsmeditation
  • Die Teilnehmer hören über einen Zeitraum von drei Wochen täglich Achtsamkeitsmeditationen.
  • Teilnehmer beider Arme werden gebeten, insgesamt fünf Umfragen auszufüllen: zu Beginn, am Ende jeder der drei Wochen und eine abschließende Umfrage einen Monat später
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer, die einer der beiden Erkrankungen zugeordnet sind und kein persönliches elektronisches Gerät zum Anhören von Meditationen oder zum Ausfüllen der Umfrage haben, erhalten vom Studienteam ein Leihgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Auf der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) werden die Symptome von Angstzuständen (7) und Depressionen (7) auf einer Skala von 0 (weniger schwerwiegend) bis 3 (schwerwiegender) bewertet.
Von Baseline bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stresssymptome, gemessen mit dem National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Patienten bewerten den Stress auf einer Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (extremer Stress).
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Auf der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) werden die Symptome von Angstzuständen (7) und Depressionen (7) auf einer Skala von 0 (weniger schwerwiegend) bis 3 (schwerwiegender) bewertet.
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der Ermüdungssymptome, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-enthält 9 Punkte zur Messung der Schwere ermüdungsbedingter Symptome auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (Müdigkeit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Zu den Elementen gehören Bewertungen der Ermüdung zu drei Zeitpunkten: Ermüdung, wenn sie am „schlimmsten“ ist, Ermüdung, wenn sie ihr „normales“ Ausmaß erreicht hat, und Ermüdung, wie sie „jetzt“, im Moment, erlebt wird.
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der gesamten körperlichen Symptome, gemessen anhand der Edmonton Symptoms Associated Scale Revised
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Die überarbeitete Edmonton Symptoms Assessment Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad von 10 physischen und psychischen Symptomen (z. B. Übelkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Angst) auf einer Skala von 0 (z. B. keine Übelkeit) bis 10 (z. B. am schlimmsten) misst mögliche Übelkeit).
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der Emotionsregulation, gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
- misst zwei Strategien zur Emotionsregulation: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten bewerten 10 Punkte zu diesen Strategien auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der Bewältigung, gemessen anhand des Fragebogens zur Regulierung kognitiver Emotionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Bewertet 20 Elemente aus vier Unterskalen (Akzeptanz, Grübeln, positive Neubewertung, Relativierung und Selbstvorwürfe)
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung der Achtsamkeit, gemessen mit dem Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-Bewertet das Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichturteilen und Nichtreaktivität. Die Teilnehmer bewerten 15 Items auf einer Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu).
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung des Selbstmitgefühls, gemessen anhand der Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
20-Punkte-Skala, die das allgemeine Mitgefühl für sich selbst misst. Die Items sind in fünf Subskalen unterteilt, die den fünf Komponenten des Selbstmitgefühls entsprechen. Die Items werden mit einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft immer zu) bewertet.
Von Baseline bis Woche 3
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3
-10-Punkte-Maß für den weltweit wahrgenommenen Stress. Die Maßnahme lädt die Teilnehmer dazu ein, rückblickend über ihre Gefühle und Gedanken zu verschiedenen Themen im letzten Monat zu berichten, darunter „wie oft [Sie] sich wegen etwas, das unerwartet passiert ist, verärgert gefühlt haben“, „Wie oft [Sie] hatten das Gefühl, dass die Dinge nach Ihren Wünschen liefen.“ Art und Weise“ und „wie oft [du] mit all den Dingen, die du tun musstest, nicht zurechtkamst.“ Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei eine höhere Punktzahl auf größeren Stress hinweist.
Von Baseline bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201905188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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