Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna interwencja medytacji uważności u pacjentek z rakiem ginekologicznym

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Obecne badanie analizuje skutki 3-tygodniowej interwencji mediacji uważności w domu (MMI) w celu rozwiązania psychicznego i fizycznego cierpienia u pacjentek z rakiem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Masz rozpoznanie stopnia III lub IV, postępującego lub nawracającego GC (endometrium, jajnik, jajowód, pierwotna otrzewna, szyjka macicy, srom, pochwa lub inne)
  • Bądź native speakerem języka angielskiego
  • Raport ≥ 4 na temat termometru dystresu National Cancer Care Network (NCCN) w czasie rekrutacji;
  • Obecnie nie praktykuję cotygodniowej medytacji
  • Bądź gotów utworzyć (lub już masz) adres e-mail
  • Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem osobistego urządzenia elektronicznego (lub chcieć pożyczyć tablet z dostępem do Internetu od zespołu badawczego).

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Oceny termometru dystresu ≤ 3
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • Osoby z ciężką depresją i osoby, które mają myśli samobójcze.
  • Osoby, które również nie chcą utworzyć adresu e-mail na potrzeby badania (lub osoby, które nie mają jeszcze adresu e-mail)
  • Osoby, które obecnie praktykują cotygodniową medytację
  • Ze względu na nakładanie się ankiet dotyczących innych trwających badań w Oddziale Ginekologii Onkologicznej, pacjentki mogą nie być obecnie włączone do protokołu IRB nr: 201511102 (oporność na chemioterapię) lub IRB nr 201804169 (depresja wywołana cytokinami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I: zwykła pielęgnacja
  • Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają pakiet instrukcji z informacjami o tym, jak wypełnić cotygodniowe ankiety za pośrednictwem linku, który zostanie im przesłany e-mailem
  • Uczestnicy obu ramion zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie pięciu ankiet: podstawowej, na koniec każdego z trzech tygodni i końcowej ankiety, miesiąc później
Inny: Zwykły pakiet pielęgnacyjny
Uczestnicy przydzieleni do któregokolwiek stanu, którzy nie mają osobistego urządzenia elektronicznego do słuchania medytacji lub wypełniania ankiety, otrzymają wypożyczone urządzenie od zespołu badawczego.
Eksperymentalny: Ramię II: Medytacja uważności
  • Uczestnicy będą codziennie słuchać medytacji uważności przez trzy tygodnie.
  • Uczestnicy obu ramion zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie pięciu ankiet: podstawowej, na koniec każdego z trzech tygodni i końcowej ankiety, miesiąc później
Inny: Medytacja uważności
Uczestnicy przydzieleni do któregokolwiek stanu, którzy nie mają osobistego urządzenia elektronicznego do słuchania medytacji lub wypełniania ankiety, otrzymają wypożyczone urządzenie od zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
- W 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) objawy lęku (7) i depresji (7) są oceniane w skali od 0 (mniej nasilone) do 3 (bardziej nasilone).
Od linii podstawowej do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dystresu mierzona termometrem dystresu National Comprehensive Cancer Network
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Pacjenci oceniają dystres w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana objawów depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
- W 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) objawy lęku (7) i depresji (7) są oceniane w skali od 0 (mniej nasilone) do 3 (bardziej nasilone).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana objawów zmęczenia mierzona za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-zawiera 9 pozycji do pomiaru nasilenia objawów związanych ze zmęczeniem w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić). Pozycje obejmują oceny zmęczenia w trzech punktach czasowych: zmęczenie, gdy jest „najgorsze”, zmęczenie, gdy jest na „zwykłym” poziomie, oraz zmęczenie, które jest doświadczane „teraz”, w danym momencie.
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana ogólnych objawów fizycznych mierzona poprawioną skalą Edmonton Objawy związane z objawami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zrewidowana Skala Oceny Objawy Edmonton to 10-punktowa skala, która mierzy nasilenie 10 objawów fizycznych i psychicznych (np. nudności, senność, zmęczenie, niepokój) w skali od 0 (np. brak nudności) do 10 (np. najgorsze możliwe nudności).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana regulacji emocji mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-mierzy dwie strategie regulacji emocji, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Respondenci oceniają 10 pozycji dotyczących tych strategii w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana radzenia sobie mierzona Kwestionariuszem Regulacji Poznawczej Emocji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Oceni 20 pozycji z czterech podskal (akceptacja, przeżuwanie, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy i obwinianie siebie)
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana uważności mierzona Kwestionariuszem Uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-Ocenia obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i niereaktywność. Uczestnicy oceniają 15 pozycji na skali od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana współczucia wobec samego siebie mierzona za pomocą Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-20-itemowa skala, która mierzy ogólne współczucie dla siebie. Pozycje są podzielone na pięć podskal, które odpowiadają pięciu składnikom współczucia wobec siebie. Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe).
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana postrzeganego stresu mierzona Skalą odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
-10-itemowa miara globalnie postrzeganego stresu. Środek zachęca uczestników do retrospektywnego zgłaszania swoich uczuć i przemyśleń na różne tematy w ciągu ostatniego miesiąca, w tym „jak często czułeś się zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie”, „jak często [czułeś], że wszystko idzie po twojej myśli sposób” i „jak często [ty] nie mogłeś poradzić sobie ze wszystkimi rzeczami, które musiałeś zrobić”. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często), a wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Od linii podstawowej do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University Department of Psychological and Brain Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Carpenter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201905188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami