Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny Zoster u zdravých dospělých >= 40 let

24. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Zoster u zdravých dospělých >= 40 let

Varicella-zoster virus (VZV) je herpesvirus, který způsobuje dva odlišné klinické syndromy. Primární infekce se projevuje jako plané neštovice, zatímco reaktivace latentního VZV vede k lokalizované erupci známé jako herpes zoster. Většina lidí ve věku 40 let nebo starších měla známky předchozí infekce VZV. Tato studie plánuje zapojit 522 dospělých starších 40 let do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zkoumané živé atenuované vakcíny proti pásovému oparu. Zkoumanou vakcínu vyrábí Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Hodnotí se bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti pásovému oparu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
522

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Qixian, Henan, Čína, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku nad 40 let (muži nebo ženy).
  • Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
  • Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
  • Pacienti s chronickým onemocněním musí být ve stabilním období.
  • Axilární teplota ≤37,0°C.

Kritéria vyloučení:

  • Herpes zoster v anamnéze.
  • Předchozí očkování vakcínou proti herpes zoster nebo vakcínou proti planým neštovicím.
  • Alergické onemocnění v anamnéze, které může být exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny.
  • Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo bude tyto produkty dostávat během období studie.
  • Užívání určitých léků jako salicylátů, včetně aspirinu a difluorosalicylové, nebo užívání těchto léků během období studie.
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
  • Předchozí podání živé vakcíny v posledních 30 dnech.
  • Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
  • Anamnéza závažného onemocnění a účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
  • Užívání imunosupresivní léčby v posledních 6 měsících.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní onemocnění.
  • Aktivní pacient s tuberkulózou.
  • Akutní nebo chronické infekce v den očkování (axilární teplota ≥ 38,0 °C).
  • Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
  • Žena, která kojí.
  • Předchozí historie duševních a neurologických onemocnění (např. deprese, epilepsie nebo křeče)
  • Plánuje se přestěhovat před koncem studia nebo opustit zemi na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy.
  • Abnormální krevní rutina a biochemické indexy před inokulací (kromě drobných abnormalit, které nejsou klinicky významné podle posouzení lékařů)
  • Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína Zoster, Live
živá atenuovaná vakcína proti viru varicella-zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
Biologický: Jedna dávka vakcíny zoster
Jedna dávka vakcíny zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
Aktivní komparátor: Vakcína proti planým neštovicím, živá
živá atenuovaná vakcína proti viru varicella-zoster (s živým virem >=3,3 LgPFU na dávku)
Biologický: Jedna vakcína proti planým neštovicím
Jedna dávka vakcíny proti planým neštovicím (s živým virem >=3,3 LgPFU na dávku)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez živého viru
Biologický: jedna dávka placeba
jedna dávka placeba bez živého viru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita ve skupině živé atenuované vakcíny zoster
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
  • Míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Míra výskytu subjektů s požadovanými SAE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
0 dní až 6 měsíců po očkování
Konverzní poměr specifického séra VZV
Časové okno: 30 dní po očkování
Konverze v séru specifická pro VZV je definována jako: pokud titr protilátek v séru před imunizací byl nižší než 1:8 a titr protilátek po imunizaci byl ≥ 1:8. Nebo titr protilátek před imunizací byl ≥1:8 a titr protilátek po imunizaci ≥4násobné zvýšení.
30 dní po očkování
VZV specifický sérový geometrický střední titr
Časové okno: 30 dní po očkování
Pro každou skupinu sérový titr s testem FAMA
30 dní po očkování
VZV specifické sérové ​​geometrické průměrné násobné zvýšení
Časové okno: 30 dní po očkování
Pro každou skupinu sérový titr s testem FAMA
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita ve skupině živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
  • Míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Míra výskytu subjektů s požadovanými SAE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
0 dní až 6 měsíců po očkování
Reaktogenita ve skupině placeba
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
  • Míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Míra výskytu subjektů s požadovanými SAE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
0 dní až 6 měsíců po očkování
Přetrvávání imunogenicity titru protilátek
Časové okno: 90 dní – 360 dní po očkování
Titr protilátek měřený pomocí FAMA po vakcinaci v den 90,180,360
90 dní – 360 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení