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Uno studio clinico di un vaccino contro lo zoster in adulti sani >= 40 anni

24 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo zoster in adulti sani >= 40 anni

Il virus varicella-zoster (VZV) è un herpesvirus che causa due distinte sindromi cliniche. L'infezione primaria si manifesta come varicella (varicella), mentre la riattivazione del VZV latente provoca un'eruzione localizzata nota come herpes zoster. La maggior parte delle persone di età pari o superiore a 40 anni presentava prove di una precedente infezione da VZV. Questo studio prevede di coinvolgere 522 adulti di età superiore ai 40 anni in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un vaccino sperimentale contro lo zoster vivo attenuato. Il vaccino sperimentale è prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Viene valutata la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro lo zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
522

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Qixian, Henan, Cina, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età superiore ai 40 anni (maschi o femmine).
  • In grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e disposto a completare tutto il processo del piano di visita durante l'intero periodo di osservazione della sperimentazione clinica.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
  • In grado di completare la scheda del diario in modo indipendente.
  • I pazienti con malattie croniche devono essere in un periodo stabile.
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di herpes zoster.
  • Storia precedente di vaccinazione con vaccino contro l'herpes zoster o vaccino contro la varicella.
  • Storia di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Assumere immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi o riceverà questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Assunzione di alcuni farmaci come il salicilato, inclusa l'aspirina e il difluorosalicilico, o l'assunzione di questi medicinali durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Precedente somministrazione di vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
  • Precedente somministrazione di vaccino a subunità, vaccino inattivato o terapia allergica negli ultimi 14 giorni.
  • La storia della malattia grave e la partecipazione alla sperimentazione clinica possono aumentare il rischio di malattia e interferire con l'osservazione dell'indice della sperimentazione clinica.
  • Assunzione di terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi malattia autoimmune o stato di immunodeficienza, malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
  • Paziente tubercolotico attivo.
  • Infezioni acute o croniche al giorno della vaccinazione (temperatura ascellare ≥ 38,0°C).
  • Disturbi della coagulazione (deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) diagnosticati dai medici, o evidenti lividi o coagulazione del sangue rilevati.
  • Donna che sta allattando.
  • Storia precedente di malattie mentali e neurologiche (ad es. depressione, epilessia o convulsioni)
  • Preveduto di trasferirsi prima della fine dello studio o di lasciare il paese per un lungo periodo durante la visita di studio programmata.
  • Routine ematica anormale e indici biochimici prima dell'inoculazione (ad eccezione di anomalie minori che non sono clinicamente significative secondo il giudizio dei medici)
  • Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino contro lo zoster, vivo
vaccino contro il virus vivo attenuato della varicella-zoster (con virus vivo >=4,3 LgPFU per dose)
Biologico: Un colpo del vaccino contro lo zoster
Una dose del vaccino contro lo zoster (con virus vivo >=4,3 LgPFU per dose)
Comparatore attivo: Vaccino contro la varicella, Live
vaccino contro il virus vivo attenuato della varicella-zoster (con virus vivo >=3,3 LgPFU per dose)
Biologico: Un colpo del vaccino contro la varicella
Una dose del vaccino contro la varicella (con virus vivo >=3,3 LgPFU per dose)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo senza virus vivo
Biologico: un colpo di placebo
un colpo di placebo senza virus vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità nel gruppo del vaccino zoster vivo attenuato
Lasso di tempo: 0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
  • Il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi sollecitati con un intervallo di confidenza del 95%.
  • Il tasso di incidenza di soggetti con SAE sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di conversione del siero specifico per VZV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
La conversione sierica specifica per VZV è definita come: se il titolo anticorpale sierico prima dell'immunizzazione era inferiore a 1:8 e il titolo anticorpale dopo l'immunizzazione era ≥ 1:8. Oppure il titolo anticorpale prima dell'immunizzazione era ≥1:8 e il titolo anticorpale dopo l'immunizzazione aumento ≥4 volte.
30 giorni dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico del siero specifico per VZV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Per ogni gruppo titolo sierico con FAMA test
30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della piega della media geometrica sierica specifica per VZV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Per ogni gruppo titolo sierico con FAMA test
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità nel gruppo del vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lasso di tempo: 0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
  • Il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi sollecitati con un intervallo di confidenza del 95%.
  • Il tasso di incidenza di soggetti con SAE sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
Reattogenicità nel gruppo del placebo
Lasso di tempo: 0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
  • Il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi sollecitati con un intervallo di confidenza del 95%.
  • Il tasso di incidenza di soggetti con SAE sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
0 giorni-6 mesi dopo la vaccinazione
L'immunogenicità persistenza del titolo anticorpale
Lasso di tempo: 90 giorni-360 giorni dopo la vaccinazione
Il titolo anticorpale misurato dalla FAMA dopo la vaccinazione nel giorno 90.180.360
90 giorni-360 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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