Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af en zostervaccine hos raske voksne >= 40 år

24. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en zostervaccine hos raske voksne >= 40 år

Varicella-zoster-virus (VZV) er en herpesvirus, der forårsager to forskellige kliniske syndromer. Primær infektion manifesteres som skoldkopper, hvorimod reaktivering af latent VZV resulterer i et lokaliseret udbrud kendt som herpes zoster. De fleste mennesker i alderen 40 år eller ældre havde tegn på tidligere VZV-infektion. Denne undersøgelse planlægger at have 522 voksne over 40 år involveret i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en levende svækket zostervaccine. Undersøgelsesvaccinen er produceret af Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​zostervaccinen evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
522

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Qixian, Henan, Kina, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen over 40 år (mand eller kvinde).
  • Er i stand til at overholde alle krav til kliniske forsøgsprotokol og er villig til at gennemføre hele besøgsplanprocessen under hele observationsperioden for kliniske forsøg.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Kan udfylde dagbogskortet selvstændigt.
  • Patienter med kroniske sygdomme skal være i en stabil periode.
  • Akseltemperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med herpes zoster.
  • Tidligere vaccination med herpes zoster-vaccine eller skoldkoppevaccine.
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Tager immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder eller vil modtage disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • At tage visse lægemidler for at være som salicylat, inklusive aspirin og difluorsalicylic, eller vil tage disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
  • Forudgående administration af levende vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Forudgående administration af underenhedsvaccine, inaktiveret vaccine eller allergisk behandling inden for de sidste 14 dage.
  • Anamnese med alvorlig sygdom og deltagelse i det kliniske forsøg vil sandsynligvis øge sygdomsrisikoen og interferere med observationen af ​​kliniske forsøgsindeks.
  • Har taget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand, autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
  • Aktiv tuberkulosepatient.
  • Akutte eller kroniske infektioner på vaccinationsdagen (aksillær temperatur ≥ 38,0°C).
  • Koagulationsforstyrrelser (koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) diagnosticeret af læger, eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation bemærket.
  • Kvinde, der ammer.
  • Tidligere historie med psykiske og neurologiske sygdomme (f. depression, epilepsi eller kramper)
  • Planlagt at flytte inden studiets afslutning eller forlade landet i længere tid under det planlagte studiebesøg.
  • Unormal blodrutine og biokemiske indekser før inokulering (bortset fra mindre abnormiteter, der ikke er klinisk signifikante som vurderet af læger)
  • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheden eller tilgængeligheden af ​​deltagere i efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoster-vaccine, Live
levende svækket varicella-zoster virusvaccine (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)
Biologisk: Et skud af zoster-vaccinen
Et skud af zoster-vaccinen (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)
Aktiv komparator: Varicella-vaccine, levende
levende svækket varicella-zoster virusvaccine (med levende virus >=3,3 LgPFU pr. dosis)
Biologisk: Et skud af skoldkoppevaccinen
Et skud af skoldkoppevaccinen (med levende virus >=3,3 LgPFU pr. dosis)
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden levende virus
Biologisk: et skud placebo
et skud placebo uden levende virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet i gruppen af ​​levende svækket zostervaccine
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodede SAE(s) med 95 % konfidensinterval
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
VZV-specifik serumkonverteringsrate
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
VZV-specifik serumkonvertering er defineret som: hvis serumantistoftiter før immunisering var mindre end 1:8, og antistoftiter efter immunisering var ≥ 1:8. Eller antistoftiteren før immunisering var 1:8, og antistoftiteren efter immunisering ≥4 gange stigning.
30 dage efter vaccinationen
VZV specifik serum geometrisk middeltiter
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
For hver gruppe serumtiter med FAMA-test
30 dage efter vaccinationen
VZV specifik serum geometrisk gennemsnitlig foldstigning
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
For hver gruppe serumtiter med FAMA-test
30 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet i gruppen af ​​levende svækket varicellavaccine
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodede SAE(s) med 95 % konfidensinterval
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
Reaktogenicitet i gruppen af ​​placebo
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodede SAE(s) med 95 % konfidensinterval
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
Immunogenicitetsvedvarenheden af ​​antistoftiter
Tidsramme: 90 dage-360 dage efter vaccination
Antistoftiteren målt ved FAMA efter vaccination på dag 90.180.360
90 dage-360 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute Of Biological Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger