Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki przeciwko półpaścowi u zdrowych osób dorosłych w wieku >= 40 lat

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko półpaścowi u zdrowych osób dorosłych >= 40 lat

Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) jest wirusem opryszczki, który powoduje dwa różne zespoły kliniczne. Pierwotne zakażenie objawia się ospą wietrzną (ospa wietrzna), podczas gdy reaktywacja utajonego VZV powoduje miejscową wysypkę znaną jako półpasiec. Większość osób w wieku 40 lat lub starszych miała objawy wcześniejszego zakażenia VZV. W tym badaniu planuje się udział 522 osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu eksperymentalnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi. Badana szczepionka jest produkowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Ocenia się bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki półpaśca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
522

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Qixian, Henan, Chiny, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 40 lat (mężczyźni lub kobiety).
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi muszą być w stabilnym okresie.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia półpaśca.
  • Wcześniejsza historia szczepienia szczepionką przeciwko półpaścowi lub szczepionką przeciw ospie wietrznej.
  • Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie tych produktów w okresie badania.
  • Przyjmowanie niektórych farmaceutyków podobnych do salicylanów, w tym aspiryny i difluorosalicyliku, lub przyjmowanie tych leków w okresie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze podanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Historia poważnej choroby i udział w badaniu klinicznym mogą zwiększać ryzyko choroby i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
  • Przyjmowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowolna choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności.
  • Aktywny pacjent z gruźlicą.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenia w dniu szczepienia (temperatura pod pachą ≥ 38,0°C).
  • Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Wcześniejsza historia chorób psychicznych i neurologicznych (np. depresja, padaczka lub drgawki)
  • Planowana przeprowadzka przed zakończeniem badania lub opuszczenie kraju na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej.
  • Nieprawidłowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne przed inokulacją (z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości, które nie są klinicznie istotne w ocenie lekarzy)
  • W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka półpaśca, żywa
szczepionka zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej-półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)
Biologiczny: Jeden zastrzyk szczepionki przeciw półpaścowi
Jeden zastrzyk szczepionki półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, żywa
szczepionka zawierająca żywe atenuowane wirusy ospy wietrznej i półpaśca (z żywym wirusem >=3,3 LgPFU na dawkę)
Biologiczny: Jeden zastrzyk szczepionki przeciw ospie wietrznej
Jeden zastrzyk szczepionki przeciw ospie wietrznej (z żywym wirusem >=3,3 LgPFU na dawkę)
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez żywego wirusa
Biologiczny: jeden zastrzyk placebo
jeden zastrzyk placebo bez żywego wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogenność w grupie żywych atenuowanych szczepionek półpaśca
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi z 95% przedziałem ufności
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi SAE z 95% przedziałem ufności
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
Współczynnik konwersji surowicy specyficzny dla VZV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Swoistą konwersję VZV w surowicy definiuje się jako: jeśli miano przeciwciał w surowicy przed immunizacją było mniejsze niż 1:8, a miano przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8. Lub miano przeciwciał przed immunizacją wynosiło ≥1:8, a miano przeciwciał po immunizacji ≥4-krotny wzrost.
30 dni po szczepieniu
Swoiste dla VZV średnie geometryczne miana surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Dla każdej grupy miano surowicy testem FAMA
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna krotności wzrostu swoistej dla VZV surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Dla każdej grupy miano surowicy testem FAMA
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogenność w grupie żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi z 95% przedziałem ufności
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi SAE z 95% przedziałem ufności
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
Reaktogenność w grupie placebo
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi z 95% przedziałem ufności
  • Częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi SAE z 95% przedziałem ufności
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
Trwałość immunogenności miana przeciwciał
Ramy czasowe: 90 dni-360 dni po szczepieniu
Miano przeciwciał mierzone metodą FAMA po szczepieniu w dniu 90 180 360
90 dni-360 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute Of Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami