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Eine klinische Studie eines Zoster-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen >= 40 Jahre

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Zoster-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen >= 40 Jahre

Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) ist ein Herpesvirus, das zwei unterschiedliche klinische Syndrome verursacht. Die Primärinfektion manifestiert sich als Varizellen (Windpocken), während die Reaktivierung des latenten VZV zu einem lokalisierten Ausbruch führt, der als Herpes zoster bekannt ist. Die meisten Personen ab 40 Jahren hatten Hinweise auf eine frühere VZV-Infektion. Diese Studie sieht die Teilnahme von 522 Erwachsenen über 40 Jahren an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem attenuierten Zoster-Lebendimpfstoff vor. Der Prüfimpfstoff wird vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt. Die Sicherheit und Immunogenität des Zoster-Impfstoffs wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
522

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Qixian, Henan, China, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige über 40 Jahre (männlich oder weiblich).
  • Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
  • Patienten mit chronischen Krankheiten müssen sich in einer stabilen Phase befinden.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herpes zoster.
  • Vorgeschichte einer Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Einnahme bestimmter salicylatartiger Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Difluorsalicylsäure, oder Einnahme dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Lebendimpfstoff in den letzten 30 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
  • Die Anamnese einer schweren Erkrankung und die Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigen die Beobachtung des klinischen Studienindex.
  • Einnahme einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Jede Autoimmunerkrankung oder Immunschwächezustand, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
  • Aktiver Tuberkulosepatient.
  • Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur ≥ 38,0 °C).
  • Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
  • Frau, die stillt.
  • Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen (z. Depression, Epilepsie oder Krämpfe)
  • Geplanter Umzug vor Ende des Studiums oder längeres Verlassen des Landes während des geplanten Studienaufenthaltes.
  • Abnormale Blutroutine und biochemische Indizes vor der Impfung (mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die nach ärztlicher Beurteilung nicht klinisch signifikant sind)
  • Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoster-Impfstoff, Live
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
Biologisch: Eine Impfung mit dem Zoster-Impfstoff
Eine Injektion des Zoster-Impfstoffs (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
Aktiver Komparator: Varizellen-Impfstoff, Live
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=3,3 LgPFU pro Dosis)
Biologisch: Eine Spritze des Varizellen-Impfstoffs
Eine Injektion des Varizellen-Impfstoffs (mit Lebendvirus >=3,3 LgPFU pro Dosis)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne lebendes Virus
Biologisch: ein Schuss Placebo
ein Schuss Placebo ohne lebendes Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität in der Gruppe der attenuierten Zoster-Lebendimpfstoffe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen UE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen SAE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
0 Tage-6 Monate nach der Impfung
VZV-spezifische Serumkonversionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die VZV-spezifische Serumkonversion ist definiert als: wenn der Antikörpertiter im Serum vor der Immunisierung kleiner als 1:8 war und der Antikörpertiter nach der Immunisierung ≥ 1:8 war. oder der Antikörpertiter vor der Immunisierung ≥1:8 war und der Antikörpertiter nach der Immunisierung ≥4-facher Anstieg.
30 Tage nach der Impfung
VZV-spezifischer geometrischer mittlerer Serumtiter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Für jede Gruppe Serumtiter mit FAMA-Test
30 Tage nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des VZV-spezifischen Serums
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Für jede Gruppe Serumtiter mit FAMA-Test
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität in der Gruppe der attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen UE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen SAE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
0 Tage-6 Monate nach der Impfung
Reaktogenität in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen UE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
  • Die Inzidenzrate von Probanden mit erbetenen SAE(s) mit einem Konfidenzintervall von 95 %
0 Tage-6 Monate nach der Impfung
Die Immunogenitätspersistenz des Antikörpertiters
Zeitfenster: 90 Tage-360 Tage nach der Impfung
Der Antikörpertiter wurde durch FAMA nach der Impfung am Tag 90.180.360 gemessen
90 Tage-360 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute Of Biological Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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