Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku Quadratus Lumborum II pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

8. prosince 2022 aktualizováno: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II Block versus konvenční terapie samotná pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum. To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány. Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu. Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem. Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum. To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány. Stejně jako častěji používaný blok transversus abdominis roviny (TAP), blok QL 2 se zaměřuje na přední větve T7-T12, ilioinguinální, iliohypogastrické a laterální kožní větve L1-L3. Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu. Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem. Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován. Konvenční terapie spočívala v chirurgické infiltraci incizních portů bupivakainem 0,25 %. Studijní tým navrhuje studii, která by porovnala analgetické účinky bloku QL 2 s konvenční terapií, sestávající z infiltrace chirurgické rány, pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrické sleeve gastrektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou manžetu žaludku gastrektomii
  • 18-65 let věku
  • BMI> 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podání lokální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum)
  • Kontraindikace/alergie na acetaminofen nebo ketorolac
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opiátů
  • Koagulopatie
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou antikoagulaci
  • Lokální infekce
  • ASA 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Quadratus Lumborum II
Skupina QL 2 dostane 15 ml bupivakainu 0,25 % na obě strany, celkem 30 ml, jakmile je operace provedena, ale před extubací pod ultrazvukovou kontrolou.
Lék: Bupivakain
Bupivakain Hcl 0,25% Inj
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční terapie spočívá v injekci 30 ml bupivakainu 0,25 % přímo do místa řezu chirurgem na konci výkonu.
Lék: Bupivakain
Bupivakain Hcl 0,25% Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství konzumace opioidů během a po proceduře
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Množství spotřeby opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během a po zákroku (100 mcg fentanylu = 10 mg morfinu) (1,5 mg dilaudidu = 10 mg morfinu)
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Vizuální analogová stupnice - celkové skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina příspěvku op
Dechová frekvence v dechech za minutu
1 hodina příspěvku op
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Tepová frekvence v tepech za minutu
1 hodinu po operaci
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Jak systolický, tak diastolický tlak
1 hodinu po operaci
Čas na žádost o první dávku analgetika
Časové okno: až 60 minut
Doba do první žádosti o analgetikum v minutách
až 60 minut
PACU Délka pobytu
Časové okno: průměrně 2 hodiny
Délka pobytu na jednotce po anestézii (PACU) v hodinách
průměrně 2 hodiny
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Až 48 hodin
Počet účastníků se somatickou nebo viscerální bolestí.
Až 48 hodin
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: prvních 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s nevolností
prvních 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 18-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení