Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku Quadratus Lumborum II pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

8. prosince 2022 aktualizováno: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II Block versus konvenční terapie samotná pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum. To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány. Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu. Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem. Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum. To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány. Stejně jako častěji používaný blok transversus abdominis roviny (TAP), blok QL 2 se zaměřuje na přední větve T7-T12, ilioinguinální, iliohypogastrické a laterální kožní větve L1-L3. Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu. Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem. Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován. Konvenční terapie spočívala v chirurgické infiltraci incizních portů bupivakainem 0,25 %. Studijní tým navrhuje studii, která by porovnala analgetické účinky bloku QL 2 s konvenční terapií, sestávající z infiltrace chirurgické rány, pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrické sleeve gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou manžetu žaludku gastrektomii
  • 18-65 let věku
  • BMI> 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podání lokální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum)
  • Kontraindikace/alergie na acetaminofen nebo ketorolac
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opiátů
  • Koagulopatie
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou antikoagulaci
  • Lokální infekce
  • ASA 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Quadratus Lumborum II
Skupina QL 2 dostane 15 ml bupivakainu 0,25 % na obě strany, celkem 30 ml, jakmile je operace provedena, ale před extubací pod ultrazvukovou kontrolou.
Bupivakain Hcl 0,25% Inj
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční terapie spočívá v injekci 30 ml bupivakainu 0,25 % přímo do místa řezu chirurgem na konci výkonu.
Bupivakain Hcl 0,25% Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství konzumace opioidů během a po proceduře
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Množství spotřeby opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během a po zákroku (100 mcg fentanylu = 10 mg morfinu) (1,5 mg dilaudidu = 10 mg morfinu)
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Vizuální analogová stupnice - celkové skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina příspěvku op
Dechová frekvence v dechech za minutu
1 hodina příspěvku op
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Tepová frekvence v tepech za minutu
1 hodinu po operaci
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Jak systolický, tak diastolický tlak
1 hodinu po operaci
Čas na žádost o první dávku analgetika
Časové okno: až 60 minut
Doba do první žádosti o analgetikum v minutách
až 60 minut
PACU Délka pobytu
Časové okno: průměrně 2 hodiny
Délka pobytu na jednotce po anestézii (PACU) v hodinách
průměrně 2 hodiny
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Až 48 hodin
Počet účastníků se somatickou nebo viscerální bolestí.
Až 48 hodin
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: prvních 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s nevolností
prvních 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit