- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073056
Účinnost bloku Quadratus Lumborum II pro laparoskopickou gastrektomii rukávu
8. prosince 2022 aktualizováno: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Quadratus Lumborum II Block versus konvenční terapie samotná pro laparoskopickou gastrektomii rukávu
Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum.
To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány.
Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu.
Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem.
Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován.
Přehled studie
Detailní popis
Blok QL 2 je nový blok fasciální roviny, který nedávno popsal Blanco a kolegové, u kterého je lokální anestetikum uloženo v blízkosti anterolaterálního aspektu m. quadratus lumborum.
To má za následek posteriorní šíření lokálního anestetika přes střední vrstvu torako-lumbální fascie, která teoreticky komunikuje s paravertebrálním prostorem, což má za následek potenciálně déle trvající a hustší analgezii než infiltrace rány.
Stejně jako častěji používaný blok transversus abdominis roviny (TAP), blok QL 2 se zaměřuje na přední větve T7-T12, ilioinguinální, iliohypogastrické a laterální kožní větve L1-L3.
Blok QL 2 pochází z bloku TAP, což je také blok fasciální roviny, který se běžně používá k léčbě bolesti po operaci zahrnující přední břišní stěnu.
Nedávno se však ukázalo, že zadní umístění bloku QL poskytuje déle trvající a hlubší analgetický účinek než blok TAP, pravděpodobně prostřednictvím komunikace s paravertebrálním prostorem.
Ačkoli se TAP prokázala jako účinná při různých chirurgických zákrocích zahrnujících incizi přední břišní stěny včetně laparoskopické bariatrické chirurgie, blok QL 2 nebyl dosud v kontextu bariatrické chirurgie studován.
Konvenční terapie spočívala v chirurgické infiltraci incizních portů bupivakainem 0,25 %.
Studijní tým navrhuje studii, která by porovnala analgetické účinky bloku QL 2 s konvenční terapií, sestávající z infiltrace chirurgické rány, pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrické sleeve gastrektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou manžetu žaludku gastrektomii
- 18-65 let věku
- BMI> 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podání lokální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum)
- Kontraindikace/alergie na acetaminofen nebo ketorolac
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opiátů
- Koagulopatie
- Pacienti, kteří dostávají systémovou antikoagulaci
- Lokální infekce
- ASA 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Quadratus Lumborum II
Skupina QL 2 dostane 15 ml bupivakainu 0,25 % na obě strany, celkem 30 ml, jakmile je operace provedena, ale před extubací pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Bupivakain Hcl 0,25% Inj
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční terapie spočívá v injekci 30 ml bupivakainu 0,25 % přímo do místa řezu chirurgem na konci výkonu.
|
Bupivakain Hcl 0,25% Inj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství konzumace opioidů během a po proceduře
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
|
Množství spotřeby opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během a po zákroku (100 mcg fentanylu = 10 mg morfinu) (1,5 mg dilaudidu = 10 mg morfinu)
|
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
|
Vizuální analogová stupnice - celkové skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
|
Intraop, Postop 1h, Postop 2h, POD0, POD1 a POD2
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina příspěvku op
|
Dechová frekvence v dechech za minutu
|
1 hodina příspěvku op
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
|
1 hodinu po operaci
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Jak systolický, tak diastolický tlak
|
1 hodinu po operaci
|
Čas na žádost o první dávku analgetika
Časové okno: až 60 minut
|
Doba do první žádosti o analgetikum v minutách
|
až 60 minut
|
PACU Délka pobytu
Časové okno: průměrně 2 hodiny
|
Délka pobytu na jednotce po anestézii (PACU) v hodinách
|
průměrně 2 hodiny
|
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Až 48 hodin
|
Počet účastníků se somatickou nebo viscerální bolestí.
|
Až 48 hodin
|
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: prvních 48 hodin po zákroku
|
Počet účastníků s nevolností
|
prvních 48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Užitečné odkazy
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .