Effekten af Quadratus Lumborum II-blok til laparoskopisk ærmegatrektomi
Quadratus Lumborum II blok vs konventionel terapi alene til laparoskopisk ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrisk ærmegatrektomi
- 18-65 år
- BMI> 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse (f. lokalbedøvende allergi)
- Kontraindikation/allergi over for acetaminophen eller ketorolac
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
- Koagulopati
- Patienter, der får systemisk antikoagulering
- Lokal infektion
- ASA 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum II gruppe
QL 2-gruppen vil modtage 15 mL bupivacain 0,25 % på begge sider i i alt 30 mL, når operationen er udført, men før ekstubation under ultralydsvejledning.
|
Bupivacain Hcl 0,25% Inj
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi består af injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % direkte på snitstederne af kirurgen ved afslutningen af proceduren.
|
Bupivacain Hcl 0,25% Inj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af opioidforbrug under og efter proceduren
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Mængden af opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) under og efter proceduren (100mcg fentanyl= 10mg morfin) (1,5mg dilaudid=10mg morfin)
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Visuel analog skala - samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time post op
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
|
1 time post op
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Puls i slag i minuttet
|
1 time efter operationen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Både systoliske og diastoliske tryk
|
1 time efter operationen
|
|
Tid til første dosis af smertestillende anmodning
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Tid indtil første smertestillende anmodning i minutter
|
op til 60 minutter
|
|
PACU Opholdslængde
Tidsramme: gennemsnitlig 2 timer
|
Post anesthesia care unit (PACU) opholdstid i timer
|
gennemsnitlig 2 timer
|
|
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Antal deltagere med somatisk eller visceral smerte.
|
Op til 48 timer
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: de første 48 timer efter indgrebet
|
Antal deltagere med kvalme
|
de første 48 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Hjælpsomme links
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .