Efficacia del blocco Quadratus Lumborum II per la gastrectomia a manica laparoscopica
Blocco Quadratus Lumborum II rispetto alla sola terapia convenzionale per la gastrectomia a manica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia gastrica laparoscopica
- 18-65 anni
- BMI> 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla somministrazione di anestesia locale (es. allergia agli anestetici locali)
- Controindicazione/allergia al paracetamolo o al ketorolac
- Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi
- Coagulopatia
- Pazienti che ricevono anticoagulanti sistemici
- Infezione locale
- ASSA 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum II Gruppo
Il gruppo QL 2 riceverà 15 ml di bupivacaina 0,25% su entrambi i lati per un totale di 30 ml dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'estubazione sotto guida ecografica.
|
Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale consiste nell'iniezione di 30 mL di bupivacaina 0,25% direttamente nei siti di incisione da parte del chirurgo al termine della procedura.
|
Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di consumo di oppioidi durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
|
La quantità di consumo di oppioidi (in mg EV equivalenti di morfina) durante e dopo la procedura (100 mcg di fentanil= 10 mg di morfina) (1,5 mg di dilaudid= 10 mg di morfina)
|
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
|
Scala analogica visiva - punteggio totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
|
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
|
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
|
1 ora dopo l'operazione
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Sia pressione sistolica che diastolica
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Tempo per la prima dose di richiesta di analgesici
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
|
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico in minuti
|
fino a 60 minuti
|
|
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: media 2 ore
|
Durata della degenza in ore dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
|
media 2 ore
|
|
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Numero di partecipanti con dolore somatico o viscerale.
|
Fino a 48 ore
|
|
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con nausea
|
le prime 48 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Collegamenti utili
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .