Wirksamkeit des Blockus Quadratus Lumborum II für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Quadratus Lumborum II-Block vs. konventionelle Therapie allein für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Magen-Sleeve-Gastrektomie geplant ist
- 18-65 Jahre
- BMI > 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika (z. Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Kontraindikation/Allergie gegen Paracetamol oder Ketorolac
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
- Koagulopathie
- Patienten, die eine systemische Antikoagulation erhalten
- Lokale Infektion
- ASS 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Quadratus Lumborum II
Die QL 2-Gruppe erhält 15 ml Bupivacain 0,25 % auf beiden Seiten für insgesamt 30 ml nach Abschluss der Operation, aber vor der Extubation unter Ultraschallkontrolle.
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Bupivacain HCl 0,25 % Inj
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie besteht aus der Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % direkt in die Inzisionsstellen durch den Chirurgen am Ende des Eingriffs.
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Bupivacain HCl 0,25 % Inj
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge des Opioidverbrauchs während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
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Die Menge des Opioidkonsums (in mg IV-Morphinäquivalenten) während und nach dem Eingriff (100 mcg Fentanyl = 10 mg Morphin) (1,5 mg Dilaudid = 10 mg Morphin)
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Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
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Visuelle Analogskala – Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
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Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP
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Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
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1 Stunde nach OP
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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1 Stunde nach der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Sowohl systolischer als auch diastolischer Druck
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1 Stunde nach der Operation
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Zeit bis zur Anforderung der ersten Dosis eines Analgetikums
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
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bis zu 60 Minuten
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PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
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Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation (PACU) in Stunden
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durchschnittlich 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit somatischen oder viszeralen Schmerzen.
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Bis zu 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
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die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Nützliche Links
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- GCO 18-1004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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