Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování zánětu a studie snižování lipidů (PIILL)

18. července 2024 aktualizováno: Jason Tarkin, University of Cambridge
Zatímco zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) bylo použito jako časný marker účinnosti léčiva v četných klinických kardiovaskulárních studiích léčiv, jako analog glukózy, jeho signál ve vaskulatuře postrádá specificitu pro zánětlivé buňky. Navíc vysoké pozadí 18F-FDG signálů z myokardu často znemožňuje zobrazení koronárních tepen, a to i přes pokusy potlačit příjem indikátoru myokardu dietní manipulací. Tato omezení 18F-FDG pro měření změn vaskulárního zánětu vyplývajících z lékové intervence zdůrazňují důležité nenaplněné potřeby, které lze překonat použitím PET indikátoru somatostatinového receptoru subtypu 2 (SST2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Up-regulace SST2 v aktivovaných makrofázích představuje nový zobrazovací cíl pro měření vaskulárního zánětu, který byl dříve zkoumán u aterosklerózy pomocí 68Ga-DOTATATE. Testovat hypotézu, že 68Ga-DOTATATE může kvantifikovat léky vyvolané změny arteriálního zánětu, pacienti s primární hypercholesterolemií (nefamiliární nebo familiární) nebo smíšenou dyslipidémií se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a zvýšeným LDL cholesterolem ≥ 2,6 navzdory maximálním tolerovaným statinům s nebo bez jiných terapií snižujících lipidy podstoupí 68Ga-DOTATATE PET-magnetickou rezonanci (MRI) karotidové arterie v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii inclisiranu nebo kolchicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Telefonní číslo: +44(0)1223331504
  • E-mail: jt545@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Telefonní číslo: +44(0)1223331504
          • E-mail: jt545@cam.ac.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James HF Rudd, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě
  • máte primární hypercholesterolémii (nefamiliární nebo definitivní nebo možnou heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) na základě klinických kritérií) nebo smíšenou dyslipidémii a
  • KVO (akutní koronární syndrom, koronární nebo jiné revaskularizační výkony, ischemická cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen) v anamnéze a zvýšený LDL cholesterol ≥ 2,6 navzdory maximálním tolerovaným statinům s jinými hypolipidemiky nebo bez nich (viz NICE TA 733), a
  • Terapie snižující hladinu lipidů beze změny po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem a
  • Preexistující karotický aterosklerotický plát ≥15 mm ultrazvukem v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kontraindikace k MRI vyšetření
  • Myositida spojená se statiny nebo abnormalita jaterních funkcí
  • Už užíváte inclisiran nebo kolchicin
  • Citlivost a/nebo kontraindikace na inclisiran nebo kolchicin. Kontraindikace kolchicinu zahrnují těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, poruchy krve a pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater, kteří užívají inhibitor P-gp nebo silný inhibitor CYP3A4
  • Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
  • Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii
  • Léčba léky, které vedou k významným lékovým interakcím se studovanými léky
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
  • Předchozí nebo plánovaná karotická endarterektomická operace nebo stentování na straně indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stabilní CVD - léčba
Stabilní CVD s LDL ≥2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k přidání k léčbě inclisiranem + tableta s placebem
Lék: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedna injekce
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů
Aktivní komparátor: Stabilní CVD – kontrola placeba
Stabilní CVD s LDL ≥ 2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k injekci placeba + tableta kolchicinu
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů
Lék: Kolchicin
Colchicin 500 mcg tableta jednou denně
Komparátor placeba: HeFH - léčba
Stabilní CVD s LDL ≥ 2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k injekci placeba + tabletě s placebem
Lék: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedna injekce
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotid 68Ga-DOTATATE PET
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna oproti výchozí hodnotě v poměru tkáň a krev 68Ga-DOTATATE v karotické tepně v indexové cévě
12 týdnů
Karotické zobrazení UPSA
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna signálu UPSA karotické tepny v indexové cévě od výchozí hodnoty
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI plaková zátěž
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém zatížení karotidovou arterií plakem a nekrotickém jádru bohatém na lipidy měřené pomocí MRI
12 týdnů
Karotidový 68Ga-DOTATATE vs. sérové ​​lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání zobrazení karotid 68Ga-DOTATATE se sérovými lipidy
12 týdnů
Carotid 68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání zobrazení karotid 68Ga-DOTATATE s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A095007 (PIILL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení