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PET-Bildgebung von Entzündungen und Lipidsenkungsstudie (PIILL)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Jason Tarkin, University of Cambridge
Während die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) als früher Marker für die Arzneimittelwirksamkeit in zahlreichen klinischen kardiovaskulären Arzneimittelstudien verwendet wurde, fehlt es ihrem Signal in den Gefäßen als Glukoseanalog an Entzündungszellspezifität. Darüber hinaus schließen starke 18F-FDG-Hintergrundsignale aus dem Myokard oft eine Bildgebung der Koronararterien aus, trotz der Versuche, die myokardiale Tracer-Aufnahme durch diätetische Manipulation zu unterdrücken. Diese Einschränkungen von 18F-FDG zur Messung von Veränderungen bei Gefäßentzündungen, die durch Arzneimitteleingriffe entstehen, heben einen wichtigen ungedeckten Bedarf hervor, der durch die Verwendung eines Somatostatin-Rezeptor-Subtyp-2 (SST2)-PET-Tracers überwunden werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hochregulierung von SST2 in aktivierten Makrophagen stellt ein neuartiges bildgebendes Ziel zur Messung von Gefäßentzündungen dar, das zuvor mit 68Ga-DOTATATE bei Atherosklerose untersucht wurde. Um die Hypothese zu testen, dass 68Ga-DOTATATE arzneimittelinduzierte Veränderungen bei arteriellen Entzündungen quantifizieren kann, sollten Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (nicht familiär oder familiär) oder gemischter Dyslipidämie mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) und erhöhtem LDL-Cholesterin ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Inclisiran oder Colchicin einer Karotis-68Ga-DOTATATE-PET-Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Telefonnummer: +44(0)1223331504
  • E-Mail: jt545@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Telefonnummer: +44(0)1223331504
          • E-Mail: jt545@cam.ac.uk
        • Unterermittler:
          • James HF Rudd, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer >18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben und flach liegen
  • Primäre Hypercholesterinämie (nicht familiäre oder eindeutige oder mögliche heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) basierend auf klinischen Kriterien) oder gemischte Dyslipidämie haben und
  • CVD in der Vorgeschichte (akutes Koronarsyndrom, koronare oder andere Revaskularisationsverfahren, koronare Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) und erhöhtes LDL-Cholesterin ≥ 2,6 trotz maximal verträglicher Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien (siehe NICE TA 733), und
  • Lipidsenkende Therapie unverändert für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und
  • Vorbestehende atherosklerotische Plaque der Halsschlagader ≥ 15 mm im B-Modus-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Statin-assoziierte Myositis oder Leberfunktionsstörung
  • Nehmen Sie bereits Inclisiran oder Colchicin ein
  • Empfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber Inclisiran oder Colchicin. Zu den Kontraindikationen für Colchicin gehören schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Bluterkrankungen und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die einen P-gp-Hemmer oder einen starken CYP3A4-Hemmer einnehmen
  • Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt
  • Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Malignität, die vom Prüfarzt für die Studie als relevant erachtet wird
  • Behandlung mit Medikamenten, die zu signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit den Studienmedikamenten führen
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Frühere oder geplante Karotisendarteriektomie oder Stenting auf der Indexseite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stabile CVD - Behandlung
Stabile kardiovaskuläre Dysfunktion mit LDL ≥ 2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zur Zusatztherapie mit Inclisiran + Placebo-Tablette
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, eine Injektion
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Aktiver Komparator: Stabile CVD - Placebokontrolle
Stabile CVD mit LDL ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zu Placebo-Injektion + Colchicin-Tablette
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 500 µg Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: HeFH - Behandlung
Stabile CVD mit LDL ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zu Placebo-Injektion + Placebo-Tablette
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, eine Injektion
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis 68Ga-DOTATATE PET
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 68Ga-DOTATATE-Gewebe-zu-Blut-Verhältnis der Halsschlagader im Indexgefäß
12 Wochen
UPSA-Bildgebung der Karotis
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung gegenüber der Grundlinie im UPSA-Signal der Halsschlagader im Indexgefäß
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Plaque-Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Plaquebelastung der Halsschlagader und des lipidreichen nekrotischen Kerns, gemessen durch MRT
12 Wochen
Carotis 68Ga-DOTATATE vs. Serumlipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Karotis-68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit Serumlipiden
12 Wochen
Karotis-68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Karotis-68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cambridge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A095007 (PIILL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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