Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af inflammation og lipidsænkende undersøgelse (PIILL)

18. juli 2024 opdateret af: Jason Tarkin, University of Cambridge
Mens 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse er blevet brugt som en tidlig markør for lægemiddeleffektivitet i adskillige kliniske kardiovaskulære lægemiddelforsøg, som en glucoseanalog, mangler dets signal i vaskulaturen inflammatorisk cellespecificitet. Desuden udelukker høje baggrunds-18F-FDG-signaler fra myokardiet ofte koronararteriebilleddannelse, på trods af forsøg på at undertrykke myokardiesporeroptagelse ved diætmanipulation. Disse begrænsninger af 18F-FDG til måling af ændringer i vaskulær inflammation som følge af lægemiddelintervention fremhæver vigtige udækkede behov, som kan overvindes ved at bruge en somatostatinreceptor subtype-2 (SST2) PET-sporstof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opregulering af SST2 i aktiverede makrofager repræsenterer et nyt billeddannende mål til måling af vaskulær inflammation, som tidligere er blevet undersøgt i åreforkalkning ved hjælp af 68Ga-DOTATATE. For at teste hypotesen om, at 68Ga-DOTATATE kan kvantificere lægemiddel-inducerede ændringer i arteriel inflammation, patienter med primær hyperkolesterolæmi (ikke-familiær eller familiær) eller blandet dyslipidæmi med stabil kardiovaskulær sygdom (CVD) og forhøjet LDL-kolesterol ≥2,6 på trods af maksimalt tolereret statiner eller uden andre lipidsænkende behandlinger vil gennemgå carotisarterie 68Ga-DOTATATE PET-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af inclisiran eller colchicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Telefonnummer: +44(0)1223331504
  • E-mail: jt545@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Telefonnummer: +44(0)1223331504
          • E-mail: jt545@cam.ac.uk
        • Underforsker:
          • James HF Rudd, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere >18 år
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke og lægge sig fladt ned
  • har primær hyperkolesterolæmi (ikke-familiær eller bestemt eller mulig heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) baseret på kliniske kriterier) eller blandet dyslipidæmi, og
  • Anamnese med CVD (akut koronarsyndrom, koronare eller andre revaskulariseringsprocedurer, koronar hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom) og forhøjet LDL-kolesterol ≥2,6 på trods af maksimalt tolererede statiner med eller uden andre lipidsænkende behandlinger (se NICE TA 733), og
  • Lipidsænkende behandling uændret i mindst 6 uger før screening, og
  • Eksisterende carotis aterosklerotisk plak ≥15 mm ved B-mode ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Statin-associeret myositis eller leverfunktionsabnormitet
  • Tager allerede inclisiran eller colchicin
  • Følsomhed og/eller kontraindikation over for inclisiran eller colchicin. Kontraindikationer for colchicin omfatter alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, blodsygdomme og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, som tager en P-gp-hæmmer eller en stærk CYP3A4-hæmmer
  • Kontrastallergi eller kontrast-nefropati
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, efter investigatorens mening, der forhindrer deltageren i at ligge fladt under scanningen eller i at deltage i undersøgelsen
  • Ukontrolleret kronisk inflammatorisk lidelse
  • Anamnese med nylig malignitet vurderet som relevant for undersøgelsen af ​​investigator
  • Behandling med medicin, der resulterer i betydelige lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner med undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Tidligere eller planlagt carotis endarterektomi operation eller stenting på indekssiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stabil CVD - behandling
Stabil CVD med LDL ≥2,6 på trods af maksimalt tolererede statiner ± andre lipidsænkende terapier, randomiseret til at supplere terapi med inclisiran + placebotablet
Medicin: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, én injektion
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI ved baseline og 12 uger
Aktiv komparator: Stabil CVD - placebokontrol
Stabil CVD med LDL ≥2,6 trods maksimalt tolererede statiner ± andre lipidsænkende behandlinger, randomiseret til placebo-injektion + colchicin-tablet
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI ved baseline og 12 uger
Medicin: Colchicin
Colchicin 500 mcg tablet én gang dagligt
Placebo komparator: HeFH - behandling
Stabil CVD med LDL ≥2,6 trods maksimalt tolererede statiner ± andre lipidsænkende behandlinger, randomiseret til placebo-injektion + placebo-tablet
Medicin: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, én injektion
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI ved baseline og 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis 68Ga-DOTATATE PET
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring fra baseline i carotisarterie 68Ga-DOTATATE væv-til-blod-forhold i indekskarret
12 uger
Carotis UPSA billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring fra baseline i carotis arterie UPSA-signal i indekskarret
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-plakbyrde
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring fra baseline i total plaquebyrde i halspulsåren og lipidrig nekrotisk kerne målt ved MRI
12 uger
Carotid 68Ga-DOTATATE vs. serumlipider
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af carotis 68Ga-DOTATATE billeddannelse med serumlipider
12 uger
Carotis 68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af carotis 68Ga-DOTATATE billeddannelse med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A095007 (PIILL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger