Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET badania stanu zapalnego i obniżenia poziomu lipidów (PIILL)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jason Tarkin, University of Cambridge
Podczas gdy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) było stosowane jako wczesny wskaźnik skuteczności leku w licznych klinicznych badaniach leków sercowo-naczyniowych, jako analog glukozy, jego sygnał w układzie naczyniowym nie jest specyficzny dla komórek zapalnych. Co więcej, wysokie sygnały tła 18F-FDG z mięśnia sercowego często wykluczają obrazowanie tętnic wieńcowych, pomimo prób zahamowania wychwytu znacznika przez mięsień sercowy poprzez manipulację dietą. Te ograniczenia 18F-FDG do pomiaru zmian w zapaleniu naczyń wynikających z interwencji lekowej podkreślają ważne niezaspokojone potrzeby, które można przezwyciężyć za pomocą znacznika PET podtypu 2 receptora somatostatyny (SST2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regulacja w górę SST2 w aktywowanych makrofagach stanowi nowy cel obrazowania do pomiaru stanu zapalnego naczyń, który był wcześniej badany w miażdżycy tętnic przy użyciu 68Ga-DOTATATE. Aby przetestować hipotezę, że 68Ga-DOTATATE może ilościowo określić polekowe zmiany w zapaleniu tętnic, pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią (nierodzinną lub rodzinną) lub mieszaną dyslipidemią ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL ≥2,6 pomimo maksymalnej tolerowanej dawki statyn z lub bez innych terapii obniżających stężenie lipidów zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE PET w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu inklisiranu lub kolchicyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Numer telefonu: +44(0)1223331504
  • E-mail: jt545@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Numer telefonu: +44(0)1223331504
          • E-mail: jt545@cam.ac.uk
        • Pod-śledczy:
          • James HF Rudd, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę i leżeć płasko
  • mają pierwotną hipercholesterolemię (nierodzinną lub określoną lub prawdopodobnie heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HeFH) na podstawie kryteriów klinicznych) lub mieszaną dyslipidemię oraz
  • CVD w wywiadzie (ostry zespół wieńcowy, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych) i podwyższony poziom cholesterolu LDL ≥ 2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub bez nich (patrz NICE TA 733), oraz
  • Terapia obniżająca poziom lipidów bez zmian przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz
  • Istniejąca wcześniej blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej ≥15 mm w badaniu ultrasonograficznym w trybie B

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Zapalenie mięśni związane ze stosowaniem statyn lub zaburzenia czynności wątroby
  • Już przyjmuje inclisiran lub kolchicynę
  • Nadwrażliwość i (lub) przeciwwskazanie do inklisiranu lub kolchicyny. Przeciwwskazaniami do kolchicyny są ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zaburzenia krwi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujący inhibitor P-gp lub silny inhibitor CYP3A4
  • Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu
  • Niekontrolowane przewlekłe zaburzenie zapalne
  • Historia niedawnego nowotworu uznana przez badacza za istotną dla badania
  • Leczenie lekami, które powodują znaczące interakcje między lekami z badanymi lekami
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Przebyta lub planowana operacja endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowanie po stronie wskazującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stabilna CVD – leczenie
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do terapii dodanej inclisiran + tabletka placebo
Lek: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedno wstrzyknięcie
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni
Aktywny komparator: Stabilna CVD – kontrola placebo
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do grupy placebo iniekcja + tabletka kolchicyny
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 500 mcg tabletka raz dziennie
Komparator placebo: HeFH - leczenie
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie placebo + tabletkę placebo
Lek: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedno wstrzyknięcie
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnica szyjna 68Ga-DOTATATE PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana od wartości początkowej stosunku tkanki do krwi w tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE w naczyniu wskazującym
12 tygodni
Obrazowanie UPSA tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana sygnału UPSA w tętnicy szyjnej w stosunku do linii podstawowej w naczyniu wskazującym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie blaszką MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym obciążeniu blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej i bogatym w lipidy nekrotycznym rdzeniu mierzona za pomocą MRI
12 tygodni
Carotid 68Ga-DOTATATE vs. lipidy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie obrazowania tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE z lipidami w surowicy
12 tygodni
68Ga-DOTATATE tętnicy szyjnej vs. hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie obrazowania 68Ga-DOTATATE tętnicy szyjnej z obrazowaniem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A095007 (PIILL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami