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Imaging PET dell'infiammazione e studio sull'abbassamento dei lipidi (PIILL)

18 luglio 2024 aggiornato da: Jason Tarkin, University of Cambridge
Mentre la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) è stata utilizzata come marcatore precoce dell'efficacia del farmaco in numerosi studi clinici sui farmaci cardiovascolari, come analogo del glucosio, il suo segnale nel sistema vascolare manca di specificità delle cellule infiammatorie. Inoltre, segnali di fondo elevati di 18F-FDG dal miocardio spesso precludono l'imaging dell'arteria coronarica, nonostante i tentativi di sopprimere l'assorbimento del tracciante miocardico mediante manipolazione dietetica. Queste limitazioni del 18F-FDG per la misurazione dei cambiamenti nell'infiammazione vascolare derivanti dall'intervento farmacologico evidenziano importanti esigenze insoddisfatte, che potrebbero essere superate utilizzando un tracciante PET del sottotipo del recettore della somatostatina 2 (SST2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'up-regulation di SST2 nei macrofagi attivati ​​rappresenta un nuovo obiettivo di imaging per misurare l'infiammazione vascolare, che è stato precedentemente esaminato nell'aterosclerosi utilizzando 68Ga-DOTATATE. Per testare l'ipotesi che 68Ga-DOTATATE possa quantificare i cambiamenti indotti dal farmaco nell'infiammazione arteriosa, i pazienti con ipercolesterolemia primaria (non familiare o familiare) o dislipidemia mista con malattia cardiovascolare stabile (CVD) e colesterolo LDL elevato ≥2,6 nonostante il massimo tollerato di statine con o senza altre terapie ipolipemizzanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) dell'arteria carotide 68Ga-DOTATATE PET in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su inclisiran o colchicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Numero di telefono: +44(0)1223331504
  • Email: jt545@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Cambridge
        • Contatto:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Numero di telefono: +44(0)1223331504
          • Email: jt545@cam.ac.uk
        • Sub-investigatore:
          • James HF Rudd, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile > 18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di stare sdraiato
  • Avere ipercolesterolemia primaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) non familiare o definita o possibile sulla base di criteri clinici) o dislipidemia mista, e
  • Anamnesi di CVD (sindrome coronarica acuta, procedure di rivascolarizzazione coronarica o di altro tipo, malattia coronarica, ictus ischemico o malattia arteriosa periferica) e colesterolo LDL elevato ≥2,6 nonostante statine massime tollerate con o senza altre terapie ipolipemizzanti (vedere NICE TA 733), e
  • Terapia ipolipemizzante invariata per almeno 6 settimane prima dello screening, e
  • Placca aterosclerotica carotidea preesistente ≥15 mm mediante ecografia B-mode

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Miosite associata a statine o anormalità della funzionalità epatica
  • Prendo già inclisiran o colchicina
  • Sensibilità e/o controindicazione a inclisiran o colchicina. Le controindicazioni alla colchicina includono grave insufficienza epatica o renale, disturbi del sangue e pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della P-gp o un forte inibitore del CYP3A4
  • Allergia da contrasto o nefropatia da contrasto
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Evento cardiovascolare entro 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce al partecipante di sdraiarsi durante la scansione o di partecipare allo studio
  • Disturbo infiammatorio cronico non controllato
  • - Anamnesi di neoplasia recente ritenuta rilevante per lo studio dallo sperimentatore
  • Trattamento con farmaci che determinano significative interazioni farmacologiche con i farmaci in studio
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori
  • Chirurgia di endoarteriectomia carotidea precedente o pianificata o stent sul lato dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVD stabile - trattamento
CVD stabile con LDL ≥2,6 nonostante le statine massimamente tollerate ± altre terapie ipolipemizzanti, randomizzate per aggiungere la terapia con inclisiran + compresse di placebo
Droga: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, una iniezione
Test diagnostico: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI al basale e 12 settimane
Comparatore attivo: CVD stabile - controllo con placebo
CVD stabile con LDL ≥2,6 nonostante le statine massimamente tollerate ± altre terapie ipolipemizzanti, randomizzate all'iniezione di placebo + compressa di colchicina
Test diagnostico: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI al basale e 12 settimane
Droga: Colchicina
Compressa di colchicina 500 mcg una volta al giorno
Comparatore placebo: HeFH - trattamento
CVD stabile con LDL ≥2,6 nonostante le statine massimamente tollerate ± altre terapie ipolipemizzanti, randomizzate a iniezione di placebo + compressa di placebo
Droga: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, una iniezione
Test diagnostico: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI al basale e 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET carotideo 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa rispetto al basale nel rapporto tessuto-sangue dell'arteria carotide 68Ga-DOTATATE nel vaso indice
12 settimane
Imaging UPSA carotideo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa rispetto al basale nel segnale UPSA dell'arteria carotide nel vaso indice
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di placca MRI
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa rispetto al basale del carico di placca totale dell'arteria carotide e del nucleo necrotico ricco di lipidi misurato mediante risonanza magnetica
12 settimane
Carotide 68Ga-DOTATATE rispetto ai lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'imaging carotideo 68Ga-DOTATATE con i lipidi sierici
12 settimane
Carotide 68Ga-DOTATATE rispetto a hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'imaging carotideo 68Ga-DOTATATE con la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A095007 (PIILL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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