Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba granátového jablka u pacientů s polymedikovaným metabolickým syndromem

8. září 2020 aktualizováno: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Účinek extraktu z granátového jablka na metabolické a zánětlivé markery a střevní mikroflóru pacientů s polymedikovaným metabolickým syndromem

Cílem je zhodnotit, zda by medikace u pacientů s polymedikamentózním metabolickým syndromem mohla určit účinky extraktu z granátového jablka na i) metabolické markery, ii) zánětlivé markery a iii) modulaci střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 94/80 cm (muži/ženy) u evropských kavkazských subjektů plus dva z následujících bodů:
  • Triglyceridy > 150 mg/dl nebo při léčbě hypertrigliceridemií.
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • HDL-cholesterol (mg/dl) < 40/50 (muži/ženy) nebo v léčbě proti nízkým hodnotám HDLc.
  • Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg nebo při léčbě antihypertenzivy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Antibiotická léčba do jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Alergie nebo intolerance na granátové jablko (známá nebo předpokládaná)
  • Chronická střevní zánětlivá onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.)
  • Malignity
  • Spotřeba rostlinných látek nebo doplňků stravy do jednoho měsíce před zařazením a během zkoušky.
  • Konzumace zdrojů bohatých na ellagitanin do jednoho týdne před zařazením a během pokusu (granátové jablko, vlašské ořechy, jahody, maliny, čaj, ostružiny a dubové víno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z granátového jablka - 1
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg extrakt z granátového jablka, PE) po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Spotřeba extraktu z granátového jablka (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Spotřeba 2 kapslí denně (900 mg mikrokrystalická celulóza, PLA) po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Spotřeba placeba (mikrokrystalická celulóza) (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg mikrokrystalická celulóza, PLA) po dobu 4 týdnů. Toto rameno je předchozí PE-1 po překřížení a jednom měsíci vymývání
Jiný: Placebo
Spotřeba placeba (mikrokrystalická celulóza) (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z granátového jablka - 2
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg extrakt z granátového jablka, PE) po dobu 4 týdnů. Toto rameno je předchozí PLA-1 po zkřížení a jednom měsíci vymývání.
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Spotřeba extraktu z granátového jablka (900 mg/den) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (1 log jednotek) Bacteroidetes na gram stolice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Modulace střevní mikroflóry (snížení poměru Firmicutes k Bacteroidetes)
Změna od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (10 %) cirkulujících hladin proteinu vázajícího lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Hodnocení metabolické endotoxémie
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) ghrelinu, TNF-a, GLP-1, IL-6, PYY, resistinu, HGF, MCP-1, C-peptidu a BDNF (pg/ml).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Stanovení metabolických a zánětlivých markerů ve vzorcích séra.
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) PAI-1, adiponektinu, RBP4 a leptinu (ug/ml).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Stanovení fibrinolytických, zánětlivých a metabolických markerů ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) ICAM-1, VCAM-1 a P-selektinu (ng/ml)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Měření molekul buněčné adheze ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) koncentrace glukózy v krvi, celkového cholesterolu, LDLc a HDLc (mg/dl)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Měření sérobiochemických proměnných (hladiny glukózy a lipidů v krvi) ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Hodnocení genotypových frekvencí pro 60 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) souvisejících s výskytem obezity, metabolismu, diabetu a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnoty při zařazení
SNP genotypizace pacientů (DNA extrahovaná z plné krve)
Výchozí hodnoty při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Council, Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGL2015-64124-R(2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení