Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba granátového jablka u pacientů s polymedikovaným metabolickým syndromem

8. září 2020 aktualizováno: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Účinek extraktu z granátového jablka na metabolické a zánětlivé markery a střevní mikroflóru pacientů s polymedikovaným metabolickým syndromem

Cílem je zhodnotit, zda by medikace u pacientů s polymedikamentózním metabolickým syndromem mohla určit účinky extraktu z granátového jablka na i) metabolické markery, ii) zánětlivé markery a iii) modulaci střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 94/80 cm (muži/ženy) u evropských kavkazských subjektů plus dva z následujících bodů:
  • Triglyceridy > 150 mg/dl nebo při léčbě hypertrigliceridemií.
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • HDL-cholesterol (mg/dl) < 40/50 (muži/ženy) nebo v léčbě proti nízkým hodnotám HDLc.
  • Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg nebo při léčbě antihypertenzivy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Antibiotická léčba do jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Alergie nebo intolerance na granátové jablko (známá nebo předpokládaná)
  • Chronická střevní zánětlivá onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.)
  • Malignity
  • Spotřeba rostlinných látek nebo doplňků stravy do jednoho měsíce před zařazením a během zkoušky.
  • Konzumace zdrojů bohatých na ellagitanin do jednoho týdne před zařazením a během pokusu (granátové jablko, vlašské ořechy, jahody, maliny, čaj, ostružiny a dubové víno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z granátového jablka - 1
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg extrakt z granátového jablka, PE) po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Spotřeba extraktu z granátového jablka (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Spotřeba 2 kapslí denně (900 mg mikrokrystalická celulóza, PLA) po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Spotřeba placeba (mikrokrystalická celulóza) (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg mikrokrystalická celulóza, PLA) po dobu 4 týdnů. Toto rameno je předchozí PE-1 po překřížení a jednom měsíci vymývání
Jiný: Placebo
Spotřeba placeba (mikrokrystalická celulóza) (900 mg/den) po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z granátového jablka - 2
Konzumace 2 kapslí denně (900 mg extrakt z granátového jablka, PE) po dobu 4 týdnů. Toto rameno je předchozí PLA-1 po zkřížení a jednom měsíci vymývání.
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Spotřeba extraktu z granátového jablka (900 mg/den) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (1 log jednotek) Bacteroidetes na gram stolice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Modulace střevní mikroflóry (snížení poměru Firmicutes k Bacteroidetes)
Změna od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (10 %) cirkulujících hladin proteinu vázajícího lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Hodnocení metabolické endotoxémie
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) ghrelinu, TNF-a, GLP-1, IL-6, PYY, resistinu, HGF, MCP-1, C-peptidu a BDNF (pg/ml).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Stanovení metabolických a zánětlivých markerů ve vzorcích séra.
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) PAI-1, adiponektinu, RBP4 a leptinu (ug/ml).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Stanovení fibrinolytických, zánětlivých a metabolických markerů ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) ICAM-1, VCAM-1 a P-selektinu (ng/ml)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Měření molekul buněčné adheze ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Změna (10 %) koncentrace glukózy v krvi, celkového cholesterolu, LDLc a HDLc (mg/dl)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Měření sérobiochemických proměnných (hladiny glukózy a lipidů v krvi) ve vzorcích séra
Změny od výchozí hodnoty po 30 dnech oproti placebu
Hodnocení genotypových frekvencí pro 60 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) souvisejících s výskytem obezity, metabolismu, diabetu a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnoty při zařazení
SNP genotypizace pacientů (DNA extrahovaná z plné krve)
Výchozí hodnoty při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Council, Spain

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGL2015-64124-R(2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Extrakt z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit