Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granatæbleforbrug hos patienter med polymedicineret metabolisk syndrom

8. september 2020 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effekt af en granatæbleekstrakt på metaboliske og inflammatoriske markører og tarmmikrobiotaen hos patienter med polymedicineret metabolisk syndrom

Formålet er at evaluere, om medicinen til patienter med polymedicineret metabolisk syndrom kan bestemme virkningerne af et granatæbleekstrakt på i) metaboliske markører, ii) inflammatoriske markører og iii) moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks >30 kg/m2 eller taljeomkreds >94/80 cm (mænd/hun) hos europæisk-kaukasiske forsøgspersoner plus to af følgende:
  • Triglycerider >150 mg/dL eller under behandling mod hypertrigliceridæmi.
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • HDL-kolesterol (mg/dl) <40/50 (mænd/hun) eller under behandling mod lave HDLc-værdier.
  • Systolisk blodtryk >130 mmHg eller diastolisk blodtryk >85 mmHg, eller under antihypertensiv lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Antibiotisk behandling inden for en måned før optagelse i forsøget
  • Granatæbleallergi eller intolerance (kendt eller mistænkt)
  • Kroniske intestinale inflammatoriske sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.)
  • Maligniteter
  • Indtagelse af botaniske stoffer eller kosttilskud inden for en måned før inklusion og under forsøget.
  • Indtagelse af ellagitannin-rige kilder inden for en uge før optagelsen og under forsøget (granatæble, valnødder, jordbær, hindbær, te, brombær og egetræslagret vin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Granatæbleekstrakt-1
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg granatæbleekstrakt, PE) i 4 uger
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Indtagelse af granatæbleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbrug (900 mg/dag) i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg mikrokrystallinsk cellulose, PLA) i 4 uger. Denne arm er den tidligere PE-1 efter crossover og en måneds udvaskning
Andet: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) forbrug (900 mg/dag) i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Granatæbleekstrakt-2
Indtagelse af 2 daglige kapsler (900 mg granatæbleekstrakt, PE) i 4 uger. Denne arm er den tidligere PLA-1 efter crossover og en måneds udvaskning.
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Indtagelse af granatæbleekstrakt (900 mg/dag) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (1 log-enheder) af Bacteroidetes pr. gram afføring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Modulation af tarmmikrobiota (nedsætter forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes)
Ændring fra baseline ved 30 dage vs. placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (10%) af cirkulerende niveauer af lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Evaluering af metabolisk endotoksæmi
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistin, HGF, MCP-1, C-peptid og BDNF (pg/ml).
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Bestemmelse af metaboliske og inflammatoriske markører i serumprøver.
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af PAI-1, adiponectin, RBP4 og leptin (ug/ml).
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Bestemmelse af fibrinolytiske, inflammatoriske og metaboliske markører i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af ICAM-1, VCAM-1 og P-selectin (ng/ml)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Måling af celleadhæsionsmolekyler i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Ændring (10%) af blodsukker, total kolesterol, LDLc og ​​HDLc koncentrationer (mg/dL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Måling af serobiokemiske variabler (blodglukose og lipidniveauer) i serumprøver
Ændringer fra baseline ved 30 dage vs. placebo
Evaluering af genotypefrekvenser for 60 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) relateret til forekomsten af ​​fedme, metabolisme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Basisværdier ved inklusion
SNP genotypebestemmelse af patienter (DNA udvundet fra fuldblod)
Basisværdier ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGL2015-64124-R(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger