Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consumo di melograno da parte di pazienti con sindrome metabolica polimedicata

8 settembre 2020 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effetto di un estratto di melograno sui marcatori metabolici e infiammatori e sul microbiota intestinale dei pazienti con sindrome metabolica poli-medicata

L'obiettivo è valutare se il farmaco nei pazienti con sindrome metabolica polimedicata potrebbe determinare gli effetti di un estratto di melograno su i) marcatori metabolici, ii) marcatori infiammatori e iii) la modulazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >30 kg/m2 o circonferenza vita >94/80 cm (maschi/femmine) nei soggetti europei-caucasici, più due dei seguenti:
  • Trigliceridi >150 mg/dL o in trattamento contro l'ipertrigliceridemia.
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
  • Colesterolo HDL (mg/dl) <40/50 (maschi/femmine) o in trattamento contro bassi valori di HDLc.
  • Pressione arteriosa sistolica >130 mmHg o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg, o in trattamento farmacologico antipertensivo.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento antibiotico entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Allergia o intolleranza al melograno (nota o sospetta)
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.)
  • Maligni
  • Consumo di prodotti botanici o integratori alimentari entro un mese prima dell'inclusione e durante il processo.
  • Consumo di fonti ricche di ellagitannini entro una settimana prima dell'inclusione e durante la prova (melograno, noci, fragole, lamponi, tè, more e vino invecchiato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto di melograno-1
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di estratto di melograno, PE) per 4 settimane
Integratore alimentare: Estratto di melograno
Consumo di estratto di melograno (900 mg/giorno) per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-1
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di cellulosa microcristallina, PLA) per 4 settimane
Altro: Placebo
Consumo di placebo (cellulosa microcristallina) (900 mg/die) per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-2
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di cellulosa microcristallina, PLA) per 4 settimane. Questo braccio è il precedente PE-1 dopo il crossover e un mese di lavaggio
Altro: Placebo
Consumo di placebo (cellulosa microcristallina) (900 mg/die) per 4 settimane
SPERIMENTALE: Estratto di melograno-2
Consumo di 2 capsule al giorno (900 mg di estratto di melograno, PE) per 4 settimane. Questo braccio è il precedente PLA-1 dopo il crossover e un mese di lavaggio.
Integratore alimentare: Estratto di melograno
Consumo di estratto di melograno (900 mg/giorno) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (1 unità log) di Bacteroidetes per grammo di feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Modulazione del microbiota intestinale (riduzione del rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes)
Variazione rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (10%) dei livelli circolanti della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Valutazione dell'endotossiemia metabolica
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di grelina, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, resistina, HGF, MCP-1, C-Peptide e BDNF (pg/mL).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Determinazione di marcatori metabolici e infiammatori in campioni di siero.
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di PAI-1, adiponectina, RBP4 e leptina (ug/mL).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Determinazione di marcatori fibrinolitici, infiammatori e metabolici in campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) di ICAM-1, VCAM-1 e P-selectina (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Misurazione delle molecole di adesione cellulare nei campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Variazione (10%) delle concentrazioni di glucosio nel sangue, colesterolo totale, LDLc e HDLc (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Misurazione delle variabili sierobiochimiche (livelli di glucosio e lipidi nel sangue) in campioni di siero
Variazioni rispetto al basale a 30 giorni rispetto al placebo
Valutazione delle frequenze genotipiche per 60 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) correlati all'incidenza di obesità, metabolismo, diabete e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Valori di riferimento all'inclusione
Genotipizzazione SNP dei pazienti (DNA estratto da sangue intero)
Valori di riferimento all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Council, Spain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGL2015-64124-R(2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni