Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie granatu przez pacjentów z wielolekowym zespołem metabolicznym

8 września 2020 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Wpływ ekstraktu z granatu na markery metaboliczne i zapalne oraz mikroflorę jelitową pacjentów z polileczniczym zespołem metabolicznym

Celem jest ocena, czy leki stosowane u pacjentów z wielolekowym zespołem metabolicznym mogą wpływać na wpływ ekstraktu z granatu na i) markery metaboliczne, ii) markery stanu zapalnego oraz iii) modulację mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 lub obwód w pasie > 94/80 cm (mężczyźni/kobiety) u osób rasy europejskiej i kaukaskiej plus dwa z poniższych:
  • Trójglicerydy >150 mg/dL lub w trakcie leczenia hipertriglicerydemii.
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Cholesterol HDL (mg/dl) <40/50 (mężczyźni/kobiety) lub w trakcie leczenia przy niskich wartościach HDLc.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie antybiotykami w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Alergia lub nietolerancja granatu (znana lub podejrzewana)
  • Przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Nowotwory złośliwe
  • Spożycie roślin lub suplementów diety w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem i podczas badania.
  • Spożycie źródeł bogatych w elagotaninę w ciągu tygodnia przed włączeniem iw trakcie badania (granat, orzechy włoskie, truskawki, maliny, herbata, jeżyny i wino dojrzewające w dębie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z granatu-1
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg ekstraktu z granatu, PE) przez 4 tygodnie
Suplement diety: Ekstrakt z granatu
Spożywanie ekstraktu z granatu (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg celulozy mikrokrystalicznej, PLA) przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna) (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg celulozy mikrokrystalicznej, PLA) przez 4 tygodnie. To ramię to poprzedni PE-1 po zwrotnicy i miesiącu wypłukiwania
Inny: Placebo
Spożycie placebo (celuloza mikrokrystaliczna) (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z granatu-2
Spożywanie 2 kapsułek dziennie (900 mg ekstraktu z granatu, PE) przez 4 tygodnie. To ramię to poprzedni PLA-1 po crossoverze i jednym miesiącu wypłukiwania.
Suplement diety: Ekstrakt z granatu
Spożywanie ekstraktu z granatu (900 mg/dzień) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (1 log jednostek) Bacteroidetes na gram kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Modulacja mikroflory jelitowej (zmniejszenie stosunku Firmicutes do Bacteroidetes)
Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (10%) poziomu krążącego białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Ocena endotoksemii metabolicznej
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Zmiana (10%) greliny, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, rezystyny, HGF, MCP-1, peptydu C i BDNF (pg/ml).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Oznaczanie markerów metabolicznych i zapalnych w próbkach surowicy.
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Zmiana (10%) PAI-1, adiponektyny, RBP4 i leptyny (ug/ml).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Oznaczanie markerów fibrynolitycznych, zapalnych i metabolicznych w próbkach surowicy
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Zmiana (10%) ICAM-1, VCAM-1 i P-selektyny (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Pomiar cząsteczek adhezyjnych komórek w próbkach surowicy
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Zmiana (10%) stężenia glukozy we krwi, cholesterolu całkowitego, LDLc i HDLc (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Pomiar parametrów serobiochemicznych (stężenia glukozy i lipidów we krwi) w próbkach surowicy
Zmiany od wartości początkowej po 30 dniach w porównaniu z placebo
Ocena częstości genotypów dla 60 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) związanych z występowaniem otyłości, metabolizmu, cukrzycy i chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Wartości bazowe w momencie włączenia
Genotypowanie SNP pacjentów (DNA ekstrahowane z pełnej krwi)
Wartości bazowe w momencie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Council, Spain

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGL2015-64124-R(2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami