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Granatapfelkonsum durch polymedizierte Patienten mit metabolischem Syndrom

8. September 2020 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Wirkung eines Granatapfelextrakts auf Stoffwechsel- und Entzündungsmarker und die Darmmikrobiota von Patienten mit polymediziertem metabolischem Syndrom

Ziel ist es zu bewerten, ob die Medikation bei polymedizierten Patienten mit metabolischem Syndrom die Wirkung eines Granatapfelextrakts auf i) Stoffwechselmarker, ii) Entzündungsmarker und iii) die Modulation der Darmmikrobiota bestimmen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Spanish National Research Council (CSIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >30 kg/m2 oder Taillenumfang >94/80 cm (Männer/Frauen) bei europäisch-kaukasischen Probanden, plus zwei der folgenden:
  • Triglyceride >150 mg/dl oder unter Behandlung gegen Hypertrigliceridämie.
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • HDL-Cholesterin (mg/dl) <40/50 (Männer/Frauen) oder in Behandlung gegen niedrige HDLc-Werte.
  • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg o diastolischer Blutdruck > 85 mmHg oder unter blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotikabehandlung innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie
  • Granatapfelallergie oder -unverträglichkeit (bekannt oder vermutet)
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.)
  • Malignome
  • Konsum von pflanzlichen Stoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor der Aufnahme und während der Studie.
  • Verzehr von Ellagitannin-reichen Quellen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme und während des Versuchs (Granatapfel, Walnüsse, Erdbeeren, Himbeeren, Tee, Brombeeren und im Eichenfass gereifter Wein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Granatapfelextrakt-1
Verzehr von täglich 2 Kapseln (900 mg Granatapfelextrakt, PE) über 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Verzehr von Granatapfelextrakt (900 mg/Tag) für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-1
Verzehr von 2 Kapseln täglich (900 mg mikrokristalline Cellulose, PLA) für 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo (mikrokristalline Zellulose) (900 mg/Tag) für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-2
Verzehr von 2 Kapseln täglich (900 mg mikrokristalline Cellulose, PLA) für 4 Wochen. Dieser Arm ist der vorherige PE-1 nach Crossover und einem Monat Auswaschung
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo (mikrokristalline Zellulose) (900 mg/Tag) für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Granatapfelextrakt-2
Verzehr von täglich 2 Kapseln (900 mg Granatapfelextrakt, PE) über 4 Wochen. Dieser Arm ist das vorherige PLA-1 nach Crossover und einem Monat Auswaschung.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Verzehr von Granatapfelextrakt (900 mg/Tag) für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (1 log-Einheiten) von Bacteroidetes pro Gramm Kot
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Modulation der Darmmikrobiota (Verringerung des Verhältnisses von Firmicutes zu Bacteroidetes)
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (10 %) der zirkulierenden Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bewertung der metabolischen Endotoxämie
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von Ghrelin, TNF-α, GLP-1, IL-6, PYY, Resistin, HGF, MCP-1, C-Peptid und BDNF (pg/ml).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bestimmung von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern in Serumproben.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von PAI-1, Adiponektin, RBP4 und Leptin (ug/ml).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Bestimmung von fibrinolytischen, entzündlichen und metabolischen Markern in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Änderung (10 %) von ICAM-1, VCAM-1 und P-Selektin (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Messung von Zelladhäsionsmolekülen in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Veränderung (10 %) von Blutzucker, Gesamtcholesterin, LDLc- und HDLc-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Messung serobiochemischer Variablen (Blutzucker- und Lipidspiegel) in Serumproben
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen vs. Placebo
Auswertung der Genotyphäufigkeiten für 60 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im Zusammenhang mit dem Auftreten von Fettleibigkeit, Stoffwechsel, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Werte bei Aufnahme
SNP-Genotypisierung von Patienten (aus Vollblut extrahierte DNA)
Baseline-Werte bei Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan C Espín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGL2015-64124-R(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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