Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby kombinací atypických antipsychotik se sertralinem u pacientů se schizofrenií

29. srpna 2019 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčebného účinku nízkodávkových antipsychotik v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu u 1640 pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit léčebný efekt kombinace nízkých dávek antipsychotik s nízkými dávkami sertralinu u 1640 pacientů se schizofrenií

METODY:

  1. atypická antipsychotika a dávka: včetně čtyř atypických antipsychotik do osmi léčebných skupin: 1) olanzapin (7,5-10 mg/den) kombinovaný se sertralinem (50-100 mg/den) skupina 2) pouze olanzapin (12,5-20 mg/den) skupina 3) risperidon (2-3,5 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50-100 mg/den) skupina 4) pouze risperidon (4-6 mg/den) skupina 5) paliperidon (3-4,5 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50–100 mg/den) skupina 6) pouze paliperidon (6–9 mg/den) skupina 7) ziprasidon (60–100 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50–100 mg/den) skupina 8) pouze ziprasidon (120 -160 mg/den) skupina
  2. biochemické vyšetření krve: včetně rutinního vyšetření krve, funkce jater, funkce ledvin, funkce štítné žlázy, hladiny glukózy a lipidů, prolaktinu a příbuzných hormonů a proteinů
  3. elektrofyziologické vyšetření: včetně elektrokardiografu, elektroencefalografie (EEG) a mozkového evokovaného potenciálu
  4. hodnocení škálou: každý pacient byl hodnocen čtyřmi klinickými psychiatry pomocí následujících škál: 1) psychopatologie: škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a škála klinického globálního dojmu (CGI-S) 2) emoční symptomy: škála hodnocení deprese Hamilton (HAMD) a Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAMA) 3) sociální funkce: stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP) 4) vedlejší účinek: stupnice vedlejších účinků vzniklých při léčbě (TESS) a prodej hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků (RESES)
  5. stanovení koncentrace léčiva v krvi: včetně koncentrace léčiva olanzapinu, risperidonu, paliperidonu, ziprasidonu a sertralinu, v daném pořadí
  6. Měření přírůstku hmotnosti: pro měření výšky, hmotnosti každého pacienta

Výše uvedená data měření byla shromážděna na začátku, v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie dvěma staršími psychiatry
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) – IV osa I diagnóza jiná než schizofrenie
  • Dokumentované onemocnění fyzických chorob včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, aneuryzma mozkového nádoru a mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • Akutní, nestabilní a/nebo významné a neléčené onemocnění (např. infekce, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinace olanzapin-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka olanzapinu (7,5-10 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace olanzapin-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka olanzapinu (7,5-10 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • olanzapin-sertralin
Komparátor placeba: pouze olanzapin
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka olanzapinu (12,5-20 mg/den)
Lék: pouze olanzapin
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka olanzapinu (12,5-20 mg/den)
Experimentální: kombinace risperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka risperidonu (2-3,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace risperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka risperidonu (2-3,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • risperidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze risperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka risperidonu (4-6 mg/den)
Lék: pouze risperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka risperidonu (4-6 mg/den)
Experimentální: kombinace paliperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka paliperidonu (3-4,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace paliperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka paliperidonu (3-4,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • paliperidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze paliperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka paliperidonu (6-9 mg/den)
Lék: pouze paliperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka paliperidonu (6-9 mg/den)
Experimentální: kombinace ziprasidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka ziprasidonu (60-100 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace ziprasidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka ziprasidonu (60-100 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • ziprasidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze ziprasidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka ziprasidonu (120-160 mg/den)
Lék: pouze ziprasidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka ziprasidonu (120-160 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny psychopatologických symptomů na PANSS během antipsychiatrické léčby
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je dobře charakterizované a široce používané dimenzionální hodnocení, které odráží vyvážené zastoupení pozitivních a negativních syndromů, jejich rozdílnou a obecnou závažnost onemocnění. Škály nejen měří pozitivní a negativní syndromy, ale také naznačují jejich rozdílnou a obecnou závažnost onemocnění. Položky na PANSS jsou definovány se zvyšujícími se úrovněmi od 1 do 7: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = středně těžké, 6 = těžké a 7 = extrémní. Pak se skóre PANSS sečte součtem hodnocení napříč různými položkami, potenciální rozsah pro pozitivní a negativní škály je od 7 do 49, zatímco škála obecné psychopatologie se pohybuje mezi 16 až 112.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
změny symptomů deprese na HAMD během antipsychiatrické léčby
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
HAMD je zkratka pro Hamilton Rating Scale. Je to hodnocení, které je určeno pro zkoumání léčby významné pro závažnost deprese. Obecný formát obsahuje 17 položek, 12 z nich je bodováno od 0 do 4, zatímco zbytek je v rozsahu od 0 do 2. Položky představovaly různé aspekty: depresivní nálada, pocit viny, sebevražda, časná nespavost, střední nespavost, Nespavost pozdě, Práce a aktivity, Motorická retardace, Agitovanost, Psychická úzkost, Somatická úzkost, Somatické symptomy (gastrointestinální), somatické symptomy (obecné), Genitální symptomy (sexuální zájem). Hypochondria, hubnutí a vhled. Takže cut-off skóre menší nebo rovné 7 na stupnici HAMD definuje symptomatickou remisi.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v elektroencefalografickém vyšetření mozkové aktivity při antipsychiatrické léčbě
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
elektroencefalografie nebo EEG je fyziologickou metodou volby pro záznam elektrické aktivity generované mozkem prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu pokožky hlavy. Pro rychlejší aplikaci jsou elektrody namontovány v elastických čepicích podobných koupacím čepicím, což zajišťuje, že data lze sbírat ze stejných pozic na pokožce hlavy u všech respondentů. Analýzou frekvence a amplitudy pěti druhů mozkových vln (delta, theta, alfa, beta, gama) jsme mohli detekovat synchronizovanou aktivitu neuronů v kortikálních oblastech i v časových intervalech nižších než sekundy.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASPsy3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení