Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de behandeling van atypische antipsychotica in combinatie met sertraline bij patiënten met schizofrenie

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het behandelingseffect van lage dosis antipsychotica gecombineerd met lage dosis sertraline bij 1640 schizofreniepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING: Deze studie was gericht op het evalueren van het behandelingseffect van een combinatie van laaggedoseerde antipsychotica met laaggedoseerde sertraline bij 1640 schizofreniepatiënten.

METHODEN:

  1. atypische antipsychotica en dosering: waaronder vier atypische antipsychotica om acht behandelingsgroepen te vormen: 1) olanzapine (7,5-10 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 2) alleen olanzapine (12,5-20 mg/dag) groep 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 4) alleen risperidon (4-6 mg/dag) groep 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 6) alleen paliperidon (6-9 mg/dag) groep 7) ziprasidon (60-100 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 8) alleen ziprasidon (120 mg/dag) -160mg/dag) groep
  2. biochemisch bloedonderzoek: inclusief routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, schildklierfunctie, glucose- en lipideniveau, prolactine en verwante hormonen en eiwitten
  3. elektrofysiologisch onderzoek: inclusief elektrocardiograaf, elektro-encefalografie (EEG) en brain evoked potential
  4. schaalbeoordeling: elke patiënt werd beoordeeld door vier klinische psychiaters met behulp van de volgende schalen: 1) psychopathologie: positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) en klinische globale indrukschaal (CGI-S) 2) emotionele symptomen: Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD) en Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAMA) 3) sociale functie: persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) 4) bijwerking: bij behandeling optredende bijwerkingsschaal (TESS) en beoordelingsverkoop voor extrapiramidale bijwerking (RESES)
  5. analyse van de geneesmiddelconcentratie in het bloed: inclusief de geneesmiddelconcentratie van respectievelijk olanzapine, risperidon, paliperidon, ziprasidon en sertraline
  6. Weegtoenamemeting: om de lengte en het gewicht van elke patiënt te meten

De bovenstaande meetgegevens zijn verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1640

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie door twee senior psychiaters
  • Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-IV As I-diagnose anders dan schizofrenie
  • Gedocumenteerde ziekte van lichamelijke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot toevallen, epilepsie, aneurysma, hersentumor en beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose
  • Acute, onstabiele en/of significante en onbehandelde medische ziekte (bijv. infectie, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: combinatie van olanzapine en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis olanzapine (7,5-10 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van olanzapine en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis olanzapine (7,5-10 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • olanzapine-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen olanzapine
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis olanzapine voorgeschreven (12,5-20 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen olanzapine
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis olanzapine voorgeschreven (12,5-20 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van risperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis risperidon voorgeschreven (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van risperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis risperidon voorgeschreven (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • risperidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen risperidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis risperidon voorgeschreven (4-6 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen risperidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis risperidon voorgeschreven (4-6 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van paliperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis paliperidon voorgeschreven (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van paliperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis paliperidon voorgeschreven (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • paliperidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen paliperidon
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis paliperidon voorgeschreven (6-9 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen paliperidon
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis paliperidon voorgeschreven (6-9 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van ziprasidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis ziprasidon (60-100 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van ziprasidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis ziprasidon (60-100 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • ziprasidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen ziprasidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis ziprasidon voorgeschreven (120-160 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen ziprasidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis ziprasidon voorgeschreven (120-160 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in psychopathologische symptomen op PANSS tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een goed gekarakteriseerde en breed toegepaste dimensionale beoordeling die een evenwichtige weergave weergeeft van positieve en negatieve syndromen, hun differentiële en algemene ernst van de ziekte. De schaal meet niet alleen positieve en negatieve syndromen, maar suggereert ook hun differentiële en algemene ernst van de ziekte. De items op de PANSS zijn gedefinieerd met oplopende niveaus van 1 tot 7: 1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig-ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem. Vervolgens wordt de PANSS-score opgeteld door de beoordelingen over verschillende items op te tellen, het potentiële bereik voor positieve en negatieve schalen is van 7 tot 49, terwijl de algemene psychopathologieschaal varieert van 16 tot 112.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
veranderingen in depressieve symptomen op HAMD tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
HAMD staat voor Hamilton Rating Scale. Het is de beoordeling die is ontworpen om de ernst van de depressie te onderzoeken. Het algemene formaat bevat 17 items, waarvan er 12 worden gescoord van 0 tot 4, terwijl de rest varieert van 0 tot 2. De items vertegenwoordigden een verscheidenheid aan aspecten: Depressieve stemming, Schuldgevoel, Zelfmoord, Slapeloosheid vroeg, Slapeloosheid midden, Slapeloosheid laat, Werk en activiteiten, Motorische achterstand, Agitatie, Psychische angst, Somatische angst, Somatische symptomen (gastro-intestinaal), somatische symptomen (algemeen), Genitale symptomen (seksuele interesse). Hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Dus een cut-off score kleiner dan of gelijk aan 7 op de HAMD-schaal definieert de symptomatische remissie.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in elektro-encefalografisch onderzoek naar hersenactiviteit tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
elektro-encefalografie of EEG is de fysiologische voorkeursmethode om de elektrische activiteit die door de hersenen wordt gegenereerd vast te leggen via elektroden die op het hoofdhuidoppervlak zijn geplaatst. Voor een snellere toepassing zijn de elektroden gemonteerd in elastische kapjes, vergelijkbaar met badmutsen, zodat de gegevens kunnen worden verzameld vanuit identieke hoofdhuidposities bij alle respondenten. Door analyse van de frequentie en amplitude van vijf soorten hersengolven (delta, theta, alfa, bèta, gamma), konden we de gesynchroniseerde activiteit van neuronen in corticale gebieden detecteren, zelfs op tijdschalen van minder dan een seconde.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASPsy3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen