Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia połączenia atypowych leków przeciwpsychotycznych z sertraliną u pacjentów ze schizofrenią

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Randomizowana, podwójnie ślepa próba efektu leczenia niskodawkowych leków przeciwpsychotycznych w połączeniu z małą dawką sertraliny u 1640 pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: To badanie miało na celu ocenę efektu leczenia skojarzenia małych dawek leków przeciwpsychotycznych z małą dawką sertraliny u 1640 pacjentów ze schizofrenią

METODY:

  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne i dawka: w tym cztery atypowe leki przeciwpsychotyczne w celu utworzenia ośmiu grup terapeutycznych: 1) olanzapina (7,5-10 mg/dobę) w połączeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 2) tylko olanzapina (12,5-20 mg/dobę) grupa 3) risperidon (2-3,5 mg/dzień) w połączeniu z sertraliną (50-100mg/dzień) grupa 4) tylko rysperydon (4-6mg/dzień) grupa 5) paliperydon (3-4,5mg/dzień) w skojarzeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 6) tylko paliperydon (6-9 mg/dobę) grupa 7) zyprazydon (60-100 mg/dobę) w skojarzeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 8) tylko zyprazydon (120 -160 mg/dzień).
  2. badanie biochemiczne krwi: w tym rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, czynność nerek, czynność tarczycy, poziom glukozy i lipidów, prolaktyna oraz pokrewne hormony i białka
  3. badanie elektrofizjologiczne: w tym elektrokardiograf, elektroencefalografia (EEG) i potencjały wywołane mózgu
  4. skala oceny: każdy pacjent był oceniany przez czterech psychiatrów klinicznych przy użyciu następujących skal: 1) psychopatologia: skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) 2) objawy emocjonalne: skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) i skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) 3) funkcja społeczna: skala efektywności osobistej i społecznej (PSP) 4) efekt uboczny: skala skutków ubocznych leczenia (TESS) i ocena pozapiramidowych skutków ubocznych (RESES)
  5. oznaczenie stężenia leku we krwi: w tym odpowiednio stężenie leku olanzapiny, risperidonu, paliperydonu, zyprazydonu i sertraliny
  6. Pomiar przyrostu wagi: do pomiaru wzrostu, wagi dla każdego pacjenta

Powyższe dane pomiarowe zebrano na początku badania, w 4., 8., 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1640

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii przez dwóch starszych psychiatrów
  • Od 18 do 60 lat i Chińczycy Han

Kryteria wyłączenia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) — oś IV diagnoza I inna niż schizofrenia
  • Udokumentowana choroba chorób somatycznych, w tym między innymi napad, padaczka, tętniak, guz mózgu i udar, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane
  • Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączenie olanzapiny z sertraliną
pacjentce przepisano małą dawkę olanzapiny (7,5-10mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Lek: połączenie olanzapiny z sertraliną
pacjentce przepisano małą dawkę olanzapiny (7,5-10mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Inne nazwy:
  • olanzapina-sertralina
Komparator placebo: tylko olanzapina
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę olanzapiny (12,5-20mg/dobę)
Lek: tylko olanzapina
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę olanzapiny (12,5-20mg/dobę)
Eksperymentalny: kombinacja risperidon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę risperidonu (2-3,5mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Lek: kombinacja risperidon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę risperidonu (2-3,5mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Inne nazwy:
  • rysperydon-sertralina
Komparator placebo: tylko rysperydon
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę rysperydonu (4-6 mg/dobę)
Lek: tylko rysperydon
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę rysperydonu (4-6 mg/dobę)
Eksperymentalny: połączenie paliperydonu z sertraliną
pacjentowi przepisano paliperydon w małej dawce (3-4,5 mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Lek: połączenie paliperydonu z sertraliną
pacjentowi przepisano paliperydon w małej dawce (3-4,5 mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Inne nazwy:
  • paliperydon-sertralina
Komparator placebo: tylko paliperydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę paliperydonu (6-9 mg/dobę)
Lek: tylko paliperydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę paliperydonu (6-9 mg/dobę)
Eksperymentalny: kombinacja zyprazydon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę zyprazydonu (60-100mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Lek: kombinacja zyprazydon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę zyprazydonu (60-100mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Inne nazwy:
  • zyprazydon-sertralina
Komparator placebo: tylko zyprazydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę zyprazydonu (120-160 mg/dobę)
Lek: tylko zyprazydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę zyprazydonu (120-160 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objawów psychopatologicznych w skali PANSS podczas leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to dobrze scharakteryzowana i szeroko stosowana ocena wymiarowa, która odzwierciedla zrównoważoną reprezentację pozytywnych i negatywnych zespołów, ich zróżnicowanie i ogólne nasilenie choroby. Skale nie tylko mierzą objawy pozytywne i negatywne, ale także sugerują ich zróżnicowanie i ogólne nasilenie choroby. Pozycje w PANSS są definiowane z rosnącymi poziomami od 1 do 7: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki i 7 = ekstremalny. Następnie wynik PANSS jest sumowany przez zsumowanie ocen z różnych pozycji, potencjalny zakres dla skal pozytywnych i negatywnych wynosi od 7 do 49, podczas gdy Skala Ogólnej Psychopatologii mieści się w przedziale od 16 do 112.
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
zmiany objawów depresyjnych na HAMD w trakcie leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
HAMD to skrót od Hamilton Rating Scale. Jest to ocena, która ma na celu zbadanie leczenia istotnego dla nasilenia depresji. Ogólny format zawiera 17 pozycji, z których 12 ocenia się w skali od 0 do 4, a pozostałe w skali od 0 do 2. Pozycje reprezentują różne aspekty: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, wczesna bezsenność, bezsenność w połowie, Późna bezsenność, Praca i zajęcia, Opóźnienie ruchowe, Pobudzenie, Lęk psychiczny, Lęk somatyczny, Objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe), objawy somatyczne (ogólnie), Objawy narządów płciowych (zainteresowania seksualne). Hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Zatem punkt odcięcia mniejszy lub równy 7 w skali HAMD określa remisję objawową.
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w badaniu elektroencefalograficznym aktywności mózgu w trakcie leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Elektroencefalografia lub EEG to fizjologiczna metoda z wyboru do rejestrowania aktywności elektrycznej generowanej przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry głowy. Aby przyspieszyć aplikację, elektrody są mocowane w elastycznych czepkach podobnych do czepków kąpielowych, dzięki czemu dane mogą być zbierane z identycznych pozycji skóry głowy u wszystkich respondentów. Analizując częstotliwość i amplitudę pięciu rodzajów fal mózgowych (delta, theta, alfa, beta, gamma) mogliśmy wykryć zsynchronizowaną aktywność neuronów w obszarach korowych nawet w subsekundowych skalach czasowych
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASPsy3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami